Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z odżywiania immunologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię

21 października 2021 zaktualizowane przez: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Korzyści z żywienia immunologicznego u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących chemioradioterapię: randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu oceniano korzyści z odżywiania immunologicznego w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej. Pacjenci z rakiem głowy i szyi (HNC) poddawani ostatecznej równoczesnej chemioradioterapii obejmującej 3-tygodniowe cykle cisplatyny zostali włączeni do tego podwójnie ślepego badania fazy II. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania odżywki immunologicznej zawierającej kwasy tłuszczowe omega-3, argininę, dietetyczne nukleotydy i błonnik rozpuszczalny lub izokaloryczną izoazotową kontrolę. Wszyscy pacjenci otrzymywali przypisany produkt na 5 dni przed każdą sesją chemioterapii. Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej porównano między grupami odżywiania immunologicznego i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • histologiczne potwierdzenie HNC bez przerzutów w stadium II-IVb według siódmej edycji American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • otrzymanie ostatecznego CCRT
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • brak zapalenia błony śluzowej
  • toleruje karmienie doustne

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie operacji leczniczej dla HNC
  • alergie na którykolwiek składnik odżywki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe

Doustna formuła immunomodulująca (Oral Impact®, Nestle) Jedna saszetka Oral Impact® zawierała 74 g proszku dostarczającego 303 kilokalorie.

Trzy gotowe do spożycia butelki zawierały 303 kilokalorie na butelkę dziennie, począwszy od 5 dni przed każdą sesją chemioterapii.
Suplement diety: Oral Impact®
3 gotowe do spożycia butelki dziennie
Inne nazwy:
  • Blendera®
Aktywny komparator: Kontrola
Izokaloryczny izoazotowy standardowy preparat do żywienia dojelitowego. Trzy gotowe do spożycia butelki zawierały 303 kilokalorie na butelkę dziennie, począwszy od 5 dni przed każdą sesją chemioterapii.
Suplement diety: Oral Impact®
3 gotowe do spożycia butelki dziennie
Inne nazwy:
  • Blendera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej sklasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT)
Odsetek ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu równoczesnej chemioradioterapii (CCRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne toksyczności związane z leczeniem sklasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Odsetek pacjentów z innymi toksycznościami związanymi z leczeniem między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnie zmiany masy ciała między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
albumina surowicy w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średniej albuminy w surowicy między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
hemoglobina w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnia hemoglobina między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
Białko C-reaktywne (CRP) w miligramach na litr (mg/L)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnie CRP między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średnia NLR między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
średni PLR między dwiema grupami
6 tygodni po rozpoczęciu CCRT i 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
rzeczywista dawka promieniowania w centygrajach (cGy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
średnia rzeczywista dawka promieniowania między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
skumulowana dawka cisplatyny w miligramach na metr kwadratowy (mg/m2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
średniej dawki skumulowanej cisplatyny między dwiema grupami
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
porównaj PFS między dwiema grupami
w wieku 3 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
porównać OS między dwiema grupami
w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC.56-036-13-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami