Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška monoterapie Ozurdex (OM)

7. března 2025 aktualizováno: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex jako monoterapie pro léčbu neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost OZURDEX® (dexamethasonové intravitreální implantáty; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) jako monoterapie pro léčbu neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie probíhající na University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Kanada a dalších možných centrech v Kanadě. K účasti v této studii budou vybráni po sobě jdoucí souhlasné subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty musí mít buď neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidu. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby byly součástí jedné ze dvou skupin; jedna skupina bude dostávat DEX jako monoterapii a druhá skupina bude dostávat perorální prednison. Studie se zúčastní přibližně 84 očí (42 na paži). Primární výsledek bude měřit podíl očí se skóre zákalu sklivce 0 šest měsíců po počáteční léčbě. Sekundární měření budou zahrnovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), tloušťku centrální sítnice (CRT) měřenou spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT), dobu do odstranění zákalu sklivce a dobu do selhání definovanou v počtu měsíců s implantátem DEX do je indikována doplňková terapie. Základní měření budou zaznamenána během 1 měsíce před léčbou v obou skupinách, s následnými měřeními shromážděnými 0, 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miriam Muir, RN
  • Telefonní číslo: 613-737-8519
  • E-mail: mmuir@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy alespoň na jednom oku
  • Aktivní uveitické onemocnění při screeningu/výchozím stavu definované přítomností alespoň 1 z následujících parametrů: 1) Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze 2) ≥ 1+ zákal sklivce (kritéria NEI/SUN)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost izolované přední uveitidy
  • Důkaz makulárního edému v důsledku diabetu, okluze retinální žíly nebo jakýchkoli jiných očních stavů
  • Potvrzené nebo suspektní aktivní oční onemocnění nebo infekce
  • Nitrooční operace v posledních 6 měsících
  • Historie glaukomu
  • Nitrooční tlak (IOP) >21 mmHg při screeningu/výchozím stavu nebo potvrzený glaukom s normálním napětím
  • Intravitreální nebo periokulární injekce během 6 měsíců před screeningem.
  • Netoleruje systémové kortikosteroidy
  • Předchozí lokální kortikosteroid do 1 měsíce od screeningu
  • Předchozí nesteroidní protizánětlivé, systémové steroidy nebo imunomodulační léčba (např. methotrexát) do 1 měsíce od screeningu
  • Pro ženy: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v době, kdy jsou zařazeny do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intravitreálních dexamethasonových implantátů
Subjekty randomizované do experimentální skupiny obdrží 0,7mg intravitreální dexamethasonový (DEX) implantát, který bude injikován do sklivcové dutiny jako jedno z léčebných postupů v této studii.
Lék: Ozurdex 0,7 mg oční implantát
0,7 mg intravitreální dexamethasonový implantát bude použit k léčbě zadní, střední a panuveitidy po dobu minimálně 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Prednison Taper Group
Subjekty randomizované do srovnávací skupiny dostanou perorálně prednison. Očekává se, že počáteční dávka se bude pohybovat mezi 40 až 60 mg perorálního prednisonu denně, s postupným snižováním na nejnižší dávku, která kontroluje zánět, a případně přechodem na udržovací dávku. Udržovací dávka bude postupně snižována podle standardní péče, pokud bude dosaženo remise po dobu 6 až 12 měsíců.
Lék: Prednison
Komparátorem bude přednisonový kužel, který je v současnosti standardní péčí pro typy ohniska uveitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre sklivcového zákalu 0 po 6 měsících
Časové okno: Měření získaná po 6 měsících
Toto skóre (s použitím kritérií NEI/SUN) se používá ke klasifikaci nitroočního zánětu na základě buněk sklivce a proteinové exsudace. Nižší skóre znamená menší zánět, což je cíl při použití implantátu Ozurdex nebo perorálního prednisonu.
Měření získaná po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost v různých časových bodech
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre bude použito ke stanovení funkčního výsledku (zraková ostrost) s léčbou.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se zlepšením zákalu sklivce o 1 a 2 jednotky od výchozí hodnoty do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre bude použito ke sledování stupně změn v zánětu.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre doby do zákalu sklivce 0 od základní linie do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
To bude použito k posouzení, zda existují rozdíly v čase k dosažení nejnižšího možného zánětu mezi skupinami.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Buňky/vzplanutí přední komory od základní linie do různých časových bodů
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pomocí kritérií hodnocení SUN bude v měsíci určen podíl pacientů s buňkami stupně 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ a stupněm vzplanutí 0, 1+, 2+, 3+, 4+ 6.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna střední průměrné tloušťky (µm) od základní linie k různým časovým bodům
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre se použije k posouzení anatomických změn (např. cystoidní makulární edém) s léčbou
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna středního průměrného objemu (v mm3) od výchozí hodnoty k různým časovým bodům
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre se použije k posouzení anatomických změn (např. cystoidní makulární edém) s léčbou
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute 25 skóre
Časové okno: Základní a 12měs
To bude použito ke stanovení dopadu onemocnění na kvalitu života subjektu. Nejhorší možné skóre je 0, zatímco nejlepší je 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší subjektivní zraková funkce.
Základní a 12měs
Výskyt komplikací
Časové okno: Kdekoli mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Změřte komplikace léčby včetně, ale bez omezení, tvorby šedého zákalu, oční hypertenze, krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Kdekoli mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Procento pacientů se skóre sklivcového zákalu 0 v různých časových bodech
Časové okno: Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců (primární výsledek), 12 měsíců
Toto skóre (s použitím kritérií NEI/SUN) se používá ke klasifikaci nitroočního zánětu na základě buněk sklivce a proteinové exsudace. Nižší skóre znamená menší zánět, což je cíl při použití implantátu Ozurdex nebo perorálního prednisonu.
Měření získaná za: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců (primární výsledek), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRRF ID 3008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení