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Ozurdex-Monotherapie-Studie (OM)

7. März 2025 aktualisiert von: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex als Monotherapie zur Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von OZURDEX® (Dexamethason intravitreale Implantate; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) als Monotherapie zur Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die am University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Kanada, und anderen möglichen Zentren in Kanada durchgeführt wird. Konsekutiv zustimmende Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Die Probanden müssen entweder eine nicht infektiöse intermediäre, posteriore oder Panuveitis haben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Teil einer von zwei Gruppen zu sein; eine Gruppe erhält DEX als Monotherapie und die andere Gruppe erhält orales Prednison. Etwa 84 Augen (42 pro Arm) werden an der Studie teilnehmen. Das primäre Ergebnis misst den Anteil der Augen mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 sechs Monate nach der Erstbehandlung. Zu den sekundären Messungen gehören die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), die zentrale Netzhautdicke (CRT), gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), die Zeit bis zur Auflösung des Glaskörpernebels und die Zeit bis zum Versagen, definiert als Anzahl der Monate mit DEX-Implantat bis eine Zusatztherapie ist indiziert. Baseline-Messungen werden innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung in beiden Gruppen aufgezeichnet, wobei Follow-up-Messungen 0, 1, 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miriam Muir, RN
  • Telefonnummer: 613-737-8519
  • E-Mail: mmuir@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Panuveitis in mindestens einem Auge
  • Aktive Uveitis beim Screening/Baseline, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Parameter: 1) Aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion 2) ≥ 1+ Glaskörpertrübung (NEI/SUN-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer isolierten Uveitis anterior
  • Anzeichen eines Makulaödems aufgrund von Diabetes, Netzhautvenenverschluss oder anderen Augenerkrankungen
  • Bestätigte oder vermutete aktive Augenerkrankung oder Infektionen
  • Intraokulare Chirurgie in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte des Glaukoms
  • Augeninnendruck (IOP) von > 21 mmHg beim Screening/Baseline oder bestätigtes Normaldruckglaukom
  • Intravitreale oder periokulare Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Kann systemische Kortikosteroide nicht vertragen
  • Vorheriges topisches Kortikosteroid innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Vorherige nichtsteroidale entzündungshemmende, systemische Steroide oder immunmodulatorische Therapie (z. Methotrexat) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Für Frauen: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravitreale Dexamethason-Implantatgruppe
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Probanden erhalten ein 0,7 mg intravitreales Dexamethason (DEX)-Implantat, das als eine der interessierenden Behandlungen in dieser Studie in den Glaskörperraum injiziert wird.
Arzneimittel: Ozurdex 0,7 mg Augenimplantat
Ein 0,7 mg intravitreales Dexamethason-Implantat wird für die Behandlung von posteriorer, intermediärer und Panuveitis für mindestens 6 Monate verwendet.
Aktiver Komparator: Prednison Taper-Gruppe
Die in die Vergleichsgruppe randomisierten Probanden erhalten orales Prednison. Es wird erwartet, dass die Anfangsdosis zwischen 40 und 60 mg oralem Prednison pro Tag liegt, wobei die Dosis allmählich auf die niedrigste Dosis reduziert wird, die die Entzündung kontrolliert, und schließlich zu einer Erhaltungsdosis übergeht. Die Erhaltungsdosis wird gemäß Behandlungsstandard schrittweise gesenkt, wenn eine Remission für 6 bis 12 Monate erreicht wird.
Arzneimittel: Prednison
Das Vergleichspräparat wird eine Prednison-Verjüngung sein, die derzeit die Standardversorgung für die Uveitis-Fokustypen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Vitreous Haze-Score von 0 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Messungen nach 6 Monaten
Dieser Score (unter Verwendung von NEI/SUN-Kriterien) wird verwendet, um eine intraokulare Entzündung basierend auf Glaskörperzellen und Proteinexsudation einzustufen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Entzündung hin, was das Ziel ist, wenn entweder ein Ozurdex-Implantat oder ein orales Prednison verwendet wird.
Messungen nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Diese Punktzahl wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis (Sehschärfe) mit den Behandlungen zu bestimmen.
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Glaskörpertrübung um 1 und 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Dieser Wert wird verwendet, um den Grad der Veränderungen in der Entzündung zu untersuchen.
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Zeit bis zur Glaskörpertrübung von 0 von der Grundlinie bis zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Dies wird verwendet, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in der Zeit gibt, um die niedrigstmögliche Entzündung zwischen den Gruppen zu erreichen.
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Vorderkammerzellen/Flare von der Grundlinie bis zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Unter Verwendung der SUN-Einstufungskriterien wird der Anteil der Patienten mit Zellgrad 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ und Flare-Grad 0, 1+, 2+, 3+, 4+ im Monat bestimmt 6.
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der zentralen mittleren Dicke (µm) von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Dieser Score wird verwendet, um anatomische Veränderungen (z. zystoides Makulaödem) mit Behandlung
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung des zentralen Durchschnittsvolumens (in mm3) von der Grundlinie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Dieser Score wird verwendet, um anatomische Veränderungen (z. zystoides Makulaödem) mit Behandlung
Messungen erhalten nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Änderung der Punktzahl im National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Dies wird verwendet, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität des Probanden zu bestimmen. Die schlechteste Punktzahl ist 0, die beste 100. Je höher der Score, desto höher die subjektive Sehfunktion.
Grundlinie und 12 Monate
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Irgendwo zwischen Baseline und 12 Monaten
Messen Sie die Komplikation der Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kataraktbildung, Augenhochdruck, Glaskörperblutung und Endophthalmitis.
Irgendwo zwischen Baseline und 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Vitreous Haze-Score von 0 zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Messungen nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten (primäres Ergebnis), 12 Monaten
Dieser Score (unter Verwendung von NEI/SUN-Kriterien) wird verwendet, um eine intraokulare Entzündung basierend auf Glaskörperzellen und Proteinexsudation einzustufen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Entzündung hin, was das Ziel ist, wenn entweder ein Ozurdex-Implantat oder ein orales Prednison verwendet wird.
Messungen nach: 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten (primäres Ergebnis), 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRRF ID 3008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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