Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex-monoterapiforsøg (OM)

7. marts 2025 opdateret af: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex som monoterapi til behandling af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OZURDEX® (dexamethason intravitreale implantater; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) som monoterapi til behandling af ikke-infektiøs intermediær, posterior- eller panuveitis. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der finder sted ved University of Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Canada og andre mulige centre i Canada. Konsekutive samtykkende forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne skal have enten ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis. Emnerne vil blive tilfældigt udvalgt til at indgå i en af ​​to grupper; den ene gruppe vil modtage DEX som monoterapi, og den anden gruppe vil modtage oral prednison. Cirka 84 øjne (42 pr. arm) vil deltage i undersøgelsen. Det primære resultat vil måle andelen af ​​øjne med en glasagtig uklarhedsscore på 0 seks måneder efter indledende behandling. Sekundære mål vil omfatte bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), central retinal tykkelse (CRT) målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), tid til opløsning af glasagtig uklarhed og tid til fejl defineret ved antal måneder med DEX-implantat indtil en supplerende terapi er indiceret. Baseline-målinger vil blive registreret inden for 1 måned før behandling i begge grupper, med opfølgende målinger indsamlet 0, 1, 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miriam Muir, RN
  • Telefonnummer: 613-737-8519
  • E-mail: mmuir@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis i mindst det ene øje
  • Aktiv uveitisk sygdom ved screening/baseline defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre: 1) Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion 2) ≥ 1+ glasagtig uklarhed (NEI/SUN-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af isoleret anterior uveitis
  • Tegn på makulært ødem på grund af diabetes, retinal veneokklusion eller andre okulære tilstande
  • Bekræftet eller mistænkt aktiv øjensygdom eller infektioner
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Historien om glaukom
  • Intraokulært tryk (IOP) på >21 mmHg ved screening/baseline eller bekræftet normalspændingsglaukom
  • Intravitreal eller periokulær injektion inden for 6 måneder før screening.
  • Ude af stand til at tolerere systemiske kortikosteroider
  • Forudgående topisk kortikosteroid inden for 1 måned efter screening
  • Tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske, systemiske steroider eller immunmodulerende terapi (f.eks. methotrexat) inden for 1 måned efter screening
  • For kvinder: gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravitreal Dexamethason Implant Group
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil modtage et 0,7 mg intravitrealt dexamethason (DEX) implantat, som vil blive injiceret i glaslegemet som en af ​​behandlingerne af interesse i denne undersøgelse.
Medicin: Ozurdex 0,7 mg oftalmisk implantat
Et 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat vil blive brugt til behandling af posterior, intermediær og panuveitis i mindst 6 måneder.
Aktiv komparator: Prednison Taper Group
Forsøgspersoner randomiseret til komparatorgruppen vil modtage oral prednison. Den initiale dosis forventes at ligge mellem 40 og 60 mg oral prednison om dagen, med gradvis nedtrapning til den laveste dosis, der kontrollerer inflammation, og til sidst overgang til en vedligeholdelsesdosis. Vedligeholdelsesdosis vil gradvist blive sænket i henhold til standardbehandling, hvis remission opnås i 6 til 12 måneder.
Medicin: Prednison
Komparatoren vil være en prednison-tilspidsning, som i øjeblikket er standardbehandling for uveitis-typer af fokus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Vitreous Haze-score på 0 efter 6 måneder
Tidsramme: Målinger opnået efter 6 måneder
Denne score (ved hjælp af NEI/SUN-kriterier) bruges til at gradere intraokulær inflammation baseret på glaslegemeceller og proteinudskillelse. En lavere score indikerer mindre betændelse, hvilket er målet ved brug af enten Ozurdex-implantat eller en oral prednison.
Målinger opnået efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne score vil blive brugt til at bestemme det funktionelle resultat (visuel skarphed) med behandlingerne.
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Andel af patienter med forbedring af glasagtig uklarhed med 1 og 2 enheder fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne score vil blive brugt til at se på graden af ​​ændringer i inflammationen.
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tid til glasagtig uklarhed score på 0 fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive brugt til at vurdere, om der er forskelle i tid til at opnå lavest mulig inflammation blandt grupper.
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forkammerceller/flare fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ved hjælp af SUN-klassificeringskriterier vil andelen af ​​patienter med celler grad 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ og flare grad på 0, 1+, 2+, 3+, 4+ blive bestemt ved måned 6.
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i central gennemsnitlig tykkelse (µm) fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne score vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer (f.eks. cystoid makulaødem) med behandling
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i centralt gennemsnitsvolumen (i mm3) fra baseline til forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne score vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer (f.eks. cystoid makulaødem) med behandling
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 Score
Tidsramme: Baseline og 12 mdr
Dette vil blive brugt til at bestemme sygdoms indvirkning på individets livskvalitet. Den dårligst mulige score er 0, mens den bedste er 100. Jo højere score, jo højere er den subjektive visuelle funktion.
Baseline og 12 mdr
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Hvor som helst mellem baseline til 12 måneder
Mål komplikation af behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, dannelse af grå stær, okulær hypertension, glaslegemeblødning og endophthalmitis.
Hvor som helst mellem baseline til 12 måneder
Procentdel af patienter med Vitreous Haze-score på 0 på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært resultat), 12 måneder
Denne score (ved hjælp af NEI/SUN-kriterier) bruges til at gradere intraokulær inflammation baseret på glaslegemeceller og proteinudskillelse. En lavere score indikerer mindre betændelse, hvilket er målet ved brug af enten Ozurdex-implantat eller en oral prednison.
Målinger opnået ved: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder (primært resultat), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRRF ID 3008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger