Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monoterapii Ozurdex (OM)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex jako monoterapia w leczeniu niezakaźnego pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania implantu OZURDEX® (implanty do ciała szklistego z deksametazonem; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) w monoterapii w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które odbywa się w University of Ottawa Eye Institute w Ottawie w prowincji Ontario w Kanadzie oraz w innych możliwych ośrodkach w Kanadzie. Kolejni wyrażający zgodę pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną wybrani do udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą mieć albo niezakaźne zapalenie pośrednie, tylne, albo zapalenie błony naczyniowej oka. Osoby badane zostaną losowo wybrane i przydzielone do jednej z dwóch grup; jedna grupa otrzyma DEX w monoterapii, a druga grupa otrzyma doustny prednizon. W badaniu weźmie udział około 84 oczu (42 na ramię). Pierwszorzędowy wynik będzie mierzyć odsetek oczu z wynikiem zmętnienia ciała szklistego wynoszącym 0 sześć miesięcy po początkowym leczeniu. Wtórne pomiary będą obejmować najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), grubość centralnej siatkówki (CRT) mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT), czas do ustąpienia zmętnienia ciała szklistego i czas do niepowodzenia określony na podstawie liczby miesięcy z implantem DEX do wskazana jest terapia wspomagająca. Pomiary wyjściowe będą rejestrowane w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem w obu grupach, a pomiary kontrolne będą zbierane po 0, 1, 2, 4, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Miriam Muir, RN
  • Numer telefonu: 613-737-8519
  • E-mail: mmuir@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku
  • Czynna choroba zapalenia błony naczyniowej oka podczas badania przesiewowego/wyjściowego zdefiniowana przez obecność co najmniej 1 z następujących parametrów: 1) Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki 2) ≥ 1+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria NEI/SUN)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność izolowanego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Dowody obrzęku plamki spowodowanego cukrzycą, niedrożnością żyły siatkówki lub innymi chorobami oczu
  • Potwierdzona lub podejrzewana aktywna choroba oczu lub infekcje
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia jaskry
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa lub potwierdzona jaskra z normalnym ciśnieniem
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego lub w okolice oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nietolerancja ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wcześniejszy miejscowy kortykosteroid w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy ogólnoustrojowe lub leczenie immunomodulujące (np. metotreksat) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa doszklistkowego implantu deksametazonu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają implant deksametazonu (DEX) w dawce 0,7 mg do ciała szklistego, który zostanie wstrzyknięty do jamy ciała szklistego jako jeden z zabiegów będących przedmiotem zainteresowania w tym badaniu.
Lek: Ozurdex 0,7mg Implant okulistyczny
Implant deksametazonu do ciała szklistego o dawce 0,7 mg będzie stosowany w leczeniu zapalenia tylnego, pośredniego i błony naczyniowej oka przez co najmniej 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Prednison Taper Group
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają doustny prednizon. Oczekuje się, że początkowa dawka będzie wynosić od 40 do 60 mg doustnego prednizonu dziennie, ze stopniowym zmniejszaniem do najniższej dawki, która kontroluje stan zapalny, i ostatecznie przejściem do dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca będzie stopniowo zmniejszana zgodnie ze standardem leczenia, jeśli remisja zostanie osiągnięta przez 6 do 12 miesięcy.
Lek: Prednizon
Narzędziem porównawczym będzie zwężenie prednizonu, które jest obecnie standardową metodą leczenia zapalenia błony naczyniowej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem zamglenia ciała szklistego wynoszącym 0 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane po 6 miesiącach
Ten wynik (przy użyciu kryteriów NEI/SUN) służy do oceny zapalenia wewnątrzgałkowego na podstawie komórek ciała szklistego i wysięku białkowego. Niższy wynik wskazuje na mniejszy stan zapalny, co jest celem przy stosowaniu implantu Ozurdex lub doustnego prednizonu.
Pomiary uzyskane po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia wyniku czynnościowego (ostrości wzroku) leczenia.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą zmętnienia ciała szklistego o 1 i 2 jednostki od wartości początkowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ten wynik zostanie wykorzystany do oceny stopnia zmian stanu zapalnego.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik czasu do zmętnienia ciała szklistego równy 0 od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie to wykorzystane do oceny, czy istnieją różnice w czasie do osiągnięcia najniższego możliwego stanu zapalnego między grupami.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Komórki/rozbłysk komory przedniej od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosując kryteria klasyfikacji SUN, odsetek pacjentów z komórkami w stopniu 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ i stopniem zaostrzenia 0, 1+, 2+, 3+, 4+ zostanie określony w miesiącu 6.
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana centralnej średniej grubości (µm) od linii bazowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten posłuży do oceny zmian anatomicznych (np. torbielowaty obrzęk plamki) z leczeniem
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średniej objętości centralnej (w mm3) od linii podstawowej do różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten posłuży do oceny zmian anatomicznych (np. torbielowaty obrzęk plamki) z leczeniem
Pomiary uzyskane w wieku: 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 mies
Zostanie to wykorzystane do określenia wpływu choroby na jakość życia pacjenta. Najgorszy możliwy wynik to 0, a najlepszy to 100. Im wyższy wynik, tym wyższa subiektywna funkcja wzrokowa.
Linia bazowa i 12 mies
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Gdziekolwiek pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami
Zmierz powikłania leczenia, w tym między innymi powstawanie zaćmy, nadciśnienie oczne, krwotok do ciała szklistego i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Gdziekolwiek pomiędzy wartością bazową a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów z wynikiem zamglenia ciała szklistego równym 0 w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane po: 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach (główny wynik), 12 miesiącach
Ten wynik (przy użyciu kryteriów NEI/SUN) służy do oceny zapalenia wewnątrzgałkowego na podstawie komórek ciała szklistego i wysięku białkowego. Niższy wynik wskazuje na mniejszy stan zapalny, co jest celem przy stosowaniu implantu Ozurdex lub doustnego prednizonu.
Pomiary uzyskane po: 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach (główny wynik), 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRRF ID 3008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami