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Prova di monoterapia con Ozurdex (OM)

7 marzo 2025 aggiornato da: Chloe Gottlieb, Ottawa Hospital Research Institute

Ozurdex come monoterapia per il trattamento della panuveite intermedia, posteriore o non infettiva

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di OZURDEX® (impianti intravitreali con desametasone; DEX, Allergan, Inc. Irvine, CA) come monoterapia per il trattamento della panuveite intermedia, posteriore o non infettiva. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che si svolge presso l'Università di Ottawa Eye Institute, Ottawa, Ontario, Canada e altri possibili centri in Canada. Saranno selezionati soggetti consenzienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per partecipare a questo studio. I soggetti devono avere una panuveite intermedia, posteriore o non infettiva. I soggetti saranno scelti casualmente per far parte di uno dei due gruppi; un gruppo riceverà DEX come monoterapia e l'altro gruppo riceverà prednisone orale. Parteciperanno allo studio circa 84 occhi (42 per braccio). L'esito primario misurerà la percentuale di occhi con un punteggio di foschia vitreale di 0 sei mesi dopo il trattamento iniziale. Le misure secondarie includeranno la migliore acuità visiva corretta (BCVA), lo spessore retinico centrale (CRT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), il tempo alla risoluzione dell'opacità vitreale e il tempo al fallimento definito al numero di mesi con l'impianto DEX fino a è indicata una terapia aggiuntiva. Le misurazioni basali verranno registrate entro 1 mese prima del trattamento in entrambi i gruppi, con misurazioni di follow-up raccolte a 0, 1, 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Miriam Muir, RN
  • Numero di telefono: 613-737-8519
  • Email: mmuir@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute - Vision Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di intermedia, posteriore o panuveite non infettiva in almeno un occhio
  • Malattia uveitica attiva allo Screening/Baseline definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri: 1) Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria 2) Opacità vitreale ≥ 1+ (criteri NEI/SUN)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uveite anteriore isolata
  • Evidenza di edema maculare dovuto a diabete, occlusione della vena retinica o qualsiasi altra condizione oculare
  • Malattie o infezioni oculari attive confermate o sospette
  • Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  • Storia del glaucoma
  • Pressione intraoculare (IOP) >21 mmHg allo screening/basale o glaucoma a tensione normale confermato
  • Iniezione intravitreale o perioculare entro 6 mesi prima dello screening.
  • Incapace di tollerare i corticosteroidi sistemici
  • Precedente corticosteroide topico entro 1 mese dallo screening
  • Precedente terapia antinfiammatoria non steroidea, steroidi sistemici o immunomodulante (ad es. metotrexato) entro 1 mese dallo screening
  • Per le donne: gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo impianto desametasone intravitreale
I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno un impianto di desametasone intravitreale (DEX) da 0,7 mg che verrà iniettato nella cavità vitreale come uno dei trattamenti di interesse in questo studio.
Droga: Impianto oftalmico Ozurdex 0,7 mg
Verrà utilizzato un impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg per il trattamento della panuveite posteriore, intermedia e per un minimo di 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo del cono di prednisone
I soggetti randomizzati al gruppo di confronto riceveranno prednisone orale. La dose iniziale dovrebbe variare tra 40 e 60 mg di prednisone per via orale al giorno, con una riduzione graduale fino alla dose più bassa che controlla l'infiammazione e infine il passaggio a una dose di mantenimento. La dose di mantenimento verrà gradualmente ridotta secondo lo standard di cura se la remissione viene raggiunta per 6-12 mesi.
Droga: Prednisone
Il comparatore sarà una riduzione del prednisone che è attualmente la cura standard per i tipi di fuoco dell'uveite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio Vitreous Haze pari a 0 a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a 6 mesi
Questo punteggio (utilizzando i criteri NEI/SUN) viene utilizzato per classificare l'infiammazione intraoculare in base alle cellule vitreali e all'essudazione proteica. Un punteggio inferiore è indicativo di una minore infiammazione, che è l'obiettivo quando si utilizza l'impianto Ozurdex o un prednisone orale.
Misurazioni ottenute a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta in vari momenti
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo punteggio verrà utilizzato per determinare il risultato funzionale (acuità visiva) con i trattamenti.
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti con miglioramento della foschia vitreale di 1 e 2 unità dal basale a vari punti temporali
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo punteggio verrà utilizzato per osservare il grado di cambiamento nell'infiammazione.
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tempo al punteggio di foschia vitreale pari a 0 dal basale a vari punti temporali
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà utilizzato per valutare se ci sono differenze di tempo per raggiungere la più bassa infiammazione possibile tra i gruppi.
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cellule della camera anteriore/bagliore dal basale a vari punti temporali
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzando i criteri di classificazione SUN, la percentuale di pazienti con cellule di grado 0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+ e grado di riacutizzazione di 0, 1+, 2+, 3+, 4+ sarà determinata al mese 6.
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dello spessore medio centrale (µm) dalla linea di base a vari punti temporali
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo punteggio verrà utilizzato per valutare i cambiamenti anatomici (ad es. edema maculare cistoide) con trattamento
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del volume medio centrale (in mm3) dal basale a vari punti temporali
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo punteggio verrà utilizzato per valutare i cambiamenti anatomici (ad es. edema maculare cistoide) con trattamento
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base e 12 mesi
Questo sarà utilizzato per determinare l'impatto della malattia sulla qualità della vita del soggetto. Il peggior punteggio possibile è 0 mentre il migliore è 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione visiva soggettiva.
Linea di base e 12 mesi
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Ovunque tra il basale e i 12 mesi
Misurare le complicanze del trattamento incluse ma non limitate a formazione di cataratta, ipertensione oculare, emorragia vitreale ed endoftalmite.
Ovunque tra il basale e i 12 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio Vitreous Haze pari a 0 in vari momenti
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi (outcome primario), 12 mesi
Questo punteggio (utilizzando i criteri NEI/SUN) viene utilizzato per classificare l'infiammazione intraoculare in base alle cellule vitreali e all'essudazione proteica. Un punteggio inferiore è indicativo di una minore infiammazione, che è l'obiettivo quando si utilizza l'impianto Ozurdex o un prednisone orale.
Misurazioni ottenute a: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi (outcome primario), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRRF ID 3008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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