Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermatologický výzkum Hodnocení a monitorování spánku u středně těžké až těžké psoriázy (DREAMS-PSO)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Dostatek spánku je důležitý pro maximální zdraví a pohodu. Pokud jde o zdraví, spánek je stejně důležitý jako pravidelné cvičení a vyvážená strava. Nedostatek spánku může vést ke zdravotním problémům, jako je infarkt, cukrovka a dokonce i rakovina. Vzhledem k tomu, že jedinci s psoriázou mají stejné zdravotní problémy, lepší spánek jim může pomoci, aby byli šťastnější a zdravější. Tato studie se bude zabývat tím, jak jedinci s psoriázou spí a zda se jejich spánek liší od spánku jedinců bez psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí množství literatury odhalilo, že jedinci s psoriázou častěji hlásí poruchy spánku ve srovnání s běžnou populací. Zde prezentovaná průřezová studie umožní výzkumníkům objektivně a důsledně změřit architekturu spánku u pacientů s psoriázou a porovnat ji se zdravými kontrolami. Pokud se u této populace potvrdí dysfunkce spánku, pak klinické intervence, jako je screening poruch spánku nebo podpora spánkové hygieny může vést ke smysluplnému zlepšení zdraví pacientů, dlouhověkosti a celkové kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tina Bhutani, MD, MAS
  • Telefonní číslo: 415-944-7618
  • E-mail: psoriasis@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude přijato celkem 24 pacientů (12 středně těžká až těžká psoriáza a 12 zdravých kontrol, věkově a pohlaví odpovídající).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké psoriázy plakového typu potvrzenou hlavním zkoušejícím. Středně těžká až těžká psoriáza bude definována jako postižení BSA ≥ 3 %. Zdravé kontroly budou jedinci stejného věku a pohlaví (viz níže) bez předchozí nebo současné anamnézy psoriázy.
  2. Jsou starší 18 let
  3. Psoriáza byla za poslední 3 měsíce stabilní
  4. Psoriáza se v současné době buď neléčí, nebo se léčí pouze topickými látkami (viz vylučovací kritéria pro vymývací časy)
  5. Subjektivně hlášená špatná kvalita spánku pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) (definovaného jako globální skóre >5)
  6. Plynně v angličtině
  7. Prokažte pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se subtypy guttátní, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
  2. Mít předchozí diagnózu obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo jinou lékařsky definovanou poruchu spánku nebo spadat do středně nebo vysoce rizikových skupin pro OSA podle výpočtu dotazníku STOP-BANG
  3. Jedinci, kteří užívali následující léčbu psoriázy: fototerapie (UVB) v posledních 2 týdnech, fotochemoterapie (PUVA) v posledních 4 týdnech, perorální systémová léčba v posledních 4 týdnech, biologická imunomodulační činidla v posledních 12 týdnech nebo mají byli vystaveni jakémukoli jinému zkoumanému léku/přístroji během 30 dnů před vstupem do studie
  4. Subjekty, které během pěti poločasů rozpadu dotyčného činidla použily nějaké volně prodejné nebo na předpis léky na spaní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Středně těžká až těžká psoriáza
Středně těžká až těžká psoriáza bude definována jako postižená plocha povrchu těla (BSA) ≥3 %.
Jiný: Polysomnografie (PSG)
PSG je zlatý standard pro objektivní měření spánku v laboratorních podmínkách. Procedura se skládá z elektrod měřících mozkovou aktivitu (elektroencefalografie, EEG), pohyby očí (elektrookulografie, EOG), svalovou aktivitu (elektromyografie, EMG), respirační události, aktivitu chrápání, saturaci krve kyslíkem a polohu těla. Video sledování během studie spánku může také sledovat svědění, ke kterému dochází během noci.
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou jedinci stejného věku a pohlaví bez předchozí nebo současné anamnézy psoriázy.
Jiný: Polysomnografie (PSG)
PSG je zlatý standard pro objektivní měření spánku v laboratorních podmínkách. Procedura se skládá z elektrod měřících mozkovou aktivitu (elektroencefalografie, EEG), pohyby očí (elektrookulografie, EOG), svalovou aktivitu (elektromyografie, EMG), respirační události, aktivitu chrápání, saturaci krve kyslíkem a polohu těla. Video sledování během studie spánku může také sledovat svědění, ke kterému dochází během noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Účinnost spánku je definována jako procento času stráveného spánkem v posteli.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby nahrávání (každou noc)
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Latence nástupu spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Latence nástupu spánku je definována jako doba od vypnutí světla do usnutí.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku
Probuzení po začátku spánku je definováno jako doba mezi prvním usnutím a úplným probuzením.
Průměrně více než 3 po sobě jdoucí noci spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DREAMS-PSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení