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Dermatologische Forschungsbewertung und Schlafüberwachung bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (DREAMS-PSO)

4. August 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ausreichend Schlaf ist wichtig für die Maximierung von Gesundheit und Wohlbefinden. Wenn es um die Gesundheit geht, ist Schlaf genauso wichtig wie regelmäßige Bewegung und eine ausgewogene Ernährung. Zu wenig Schlaf kann zu gesundheitlichen Problemen wie Herzinfarkt, Diabetes und sogar Krebs führen. Da Personen mit Psoriasis dieselben Gesundheitsprobleme haben, kann ein besserer Schlaf dazu beitragen, dass sie glücklicher und gesünder bleiben. In dieser Studie wird untersucht, wie Personen mit Psoriasis schlafen und ob sich ihr Schlaf von Personen ohne Psoriasis unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Menge an Literatur hat gezeigt, dass Personen mit Psoriasis im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eher über Schlafstörungen berichten. Die hier vorgestellte Querschnittsstudie wird es den Forschern ermöglichen, die Schlafarchitektur bei Psoriasis-Patienten objektiv und rigoros zu messen und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Wenn Schlafstörungen in dieser Population bestätigt werden, dann klinische Interventionen wie das Screening auf Schlafstörungen oder die Förderung der Schlafhygiene könnte zu bedeutenden Verbesserungen der Gesundheit, Langlebigkeit und allgemeinen Lebensqualität der Patienten führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 24 Patienten (12 mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und 12 gesunde Kontrollpersonen, alters- und geschlechtsspezifisch) werden für diese Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer vom leitenden Prüfarzt bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis. Mittelschwere bis schwere Psoriasis wird als betroffene BSA ≥ 3 % definiert. Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste (siehe unten) Probanden ohne vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von Psoriasis.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sind
  3. Psoriasis war in den letzten 3 Monaten stabil
  4. Psoriasis ist zum jetzigen Zeitpunkt entweder unbehandelt oder nur topisch behandelt (siehe Ausschlusskriterien für Auswaschzeiten)
  5. Subjektiv berichtete schlechte Schlafqualität anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (definiert als globaler Score >5)
  6. Fließend Englisch
  7. Demonstrieren Sie das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige Einverständniserklärung belegt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Psoriasis-Subtypen guttata, erythrodermic oder pustularis
  2. Eine frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder einer anderen medizinisch definierten Schlafstörung haben oder in die mittlere oder Hochrisikogruppe für OSA fallen, wie anhand des STOP-BANG-Fragebogens berechnet
  3. Personen, die die folgenden Behandlungen gegen Psoriasis angewendet haben: Phototherapie (UVB) in den letzten 2 Wochen, Photochemotherapie (PUVA) in den letzten 4 Wochen, orale systemische Behandlungen in den letzten 4 Wochen, biologische immunmodulierende Mittel in den letzten 12 Wochen oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einem anderen Prüfpräparat/-gerät ausgesetzt waren
  4. Probanden, die innerhalb von fünf Halbwertszeiten des betreffenden Mittels rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Schlafmittel verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mittelschwere bis schwere Psoriasis
Mittelschwere bis schwere Psoriasis wird als betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 3 % definiert.
Sonstiges: Polysomnographie (PSG)
PSG ist der Goldstandard für die objektive Schlafmessung im Labor. Das Verfahren besteht aus Elektroden, die die Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie, EEG), Augenbewegungen (Elektrookulographie, EOG), Muskelaktivität (Elektromyographie, EMG), Atmungsereignisse, Schnarchaktivität, Blutsauerstoffsättigung und Körperposition messen. Die Videoüberwachung während der Schlafstudie kann auch auf juckende Ereignisse überwachen, die während der Nacht auftreten.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne vorherige oder aktuelle Vorgeschichte von Psoriasis.
Sonstiges: Polysomnographie (PSG)
PSG ist der Goldstandard für die objektive Schlafmessung im Labor. Das Verfahren besteht aus Elektroden, die die Gehirnaktivität (Elektroenzephalographie, EEG), Augenbewegungen (Elektrookulographie, EOG), Muskelaktivität (Elektromyographie, EMG), Atmungsereignisse, Schnarchaktivität, Blutsauerstoffsättigung und Körperposition messen. Die Videoüberwachung während der Schlafstudie kann auch auf juckende Ereignisse überwachen, die während der Nacht auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Die Schlafeffizienz ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird.
Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtdauer der Schlafzeit, die während der gesamten Aufnahmezeit (jede Nacht) aufgezeichnet wurde.
Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen.
Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte
Das Aufwachen nach dem Einschlafen ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Einschlafen und dem vollständigen Erwachen.
Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende Schlafnächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DREAMS-PSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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