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Valutazione della ricerca dermatologica e monitoraggio del sonno nella psoriasi da moderata a grave (DREAMS-PSO)

4 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Dormire a sufficienza è importante per massimizzare la salute e il benessere. Quando si tratta di salute, il sonno è vitale quanto l'esercizio fisico regolare e una dieta equilibrata. Non dormire a sufficienza può portare a problemi di salute come attacchi di cuore, diabete e persino cancro. Poiché le persone con psoriasi hanno questi stessi problemi di salute, dormire meglio può aiutare a mantenerle più felici e più sane. Questo studio esaminerà come dormono le persone con psoriasi e se il loro sonno è diverso da quello delle persone senza psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura ha rivelato che gli individui con psoriasi hanno maggiori probabilità di segnalare disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale. Lo studio trasversale qui presentato consentirà ai ricercatori di misurare oggettivamente e rigorosamente l'architettura del sonno nei pazienti con psoriasi e confrontarla con controlli sani. Se la disfunzione del sonno è confermata in questa popolazione, allora interventi clinici come lo screening per i disturbi del sonno o la promozione dell'igiene del sonno potrebbe portare a miglioramenti significativi nella salute, nella longevità e nella qualità complessiva della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 24 pazienti (12 psoriasi da moderata a grave e 12 controlli sani, abbinati per età e sesso) saranno reclutati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave confermata dal ricercatore principale. La psoriasi da moderata a grave sarà definita come BSA interessata ≥3%. I controlli sani saranno soggetti di pari età e sesso (vedi sotto) senza storia precedente o attuale di psoriasi.
  2. Avere almeno 18 anni di età
  3. La psoriasi è rimasta stabile negli ultimi 3 mesi
  4. La psoriasi non è trattata o è trattata solo con topici al momento attuale (vedere i criteri di esclusione per i tempi di washout)
  5. Scarsa qualità del sonno segnalata soggettivamente utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (definito come punteggio globale >5)
  6. Fluente in inglese
  7. Dimostrare comprensione dello studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sottotipi di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
  2. Avere una precedente diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o un altro disturbo del sonno definito dal punto di vista medico o rientrare nei gruppi a rischio intermedio o alto per avere OSA come calcolato dal questionario STOP-BANG
  3. Soggetti che hanno utilizzato i seguenti trattamenti per la psoriasi: fototerapia (UVB) nelle ultime 2 settimane, fotochemioterapia (PUVA) nelle ultime 4 settimane, trattamenti sistemici orali nelle ultime 4 settimane, agenti biologici immunomodulanti nelle ultime 12 settimane o hanno ha avuto esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  4. Soggetti che hanno utilizzato sonniferi da banco o prescritti entro cinque emivite dall'agente in questione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Psoriasi da moderata a grave
La psoriasi da moderata a grave sarà definita come area di superficie corporea interessata (BSA) ≥3%.
Altro: Polisonnografia (PSG)
PSG è il gold standard per misurare oggettivamente il sonno in ambiente di laboratorio. La procedura consiste in elettrodi che misurano l'attività cerebrale (elettroencefalografia, EEG), i movimenti oculari (elettrooculografia, EOG), l'attività muscolare (elettromiografia, EMG), gli eventi respiratori, l'attività di russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue e la posizione del corpo. La videosorveglianza durante lo studio del sonno può anche monitorare gli eventi di prurito che si verificano durante la notte.
Controlli sani
I controlli sani saranno soggetti abbinati per età e sesso senza storia precedente o attuale di psoriasi.
Altro: Polisonnografia (PSG)
PSG è il gold standard per misurare oggettivamente il sonno in ambiente di laboratorio. La procedura consiste in elettrodi che misurano l'attività cerebrale (elettroencefalografia, EEG), i movimenti oculari (elettrooculografia, EOG), l'attività muscolare (elettromiografia, EMG), gli eventi respiratori, l'attività di russamento, la saturazione di ossigeno nel sangue e la posizione del corpo. La videosorveglianza durante lo studio del sonno può anche monitorare gli eventi di prurito che si verificano durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
L'efficienza del sonno è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto.
Media su 3 notti consecutive di sonno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo di sonno registrato durante il tempo di registrazione totale (ogni notte)
Media su 3 notti consecutive di sonno
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
La latenza dell'inizio del sonno è definita come la durata del tempo dallo spegnimento della luce all'addormentarsi.
Media su 3 notti consecutive di sonno
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media su 3 notti consecutive di sonno
Il risveglio dopo l'inizio del sonno è definito come il tempo che intercorre tra il momento in cui si addormentano per la prima volta e il momento in cui si svegliano completamente.
Media su 3 notti consecutive di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DREAMS-PSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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