Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badań dermatologicznych i monitorowanie snu w łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (DREAMS-PSO)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wystarczająca ilość snu jest ważna dla maksymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia. Jeśli chodzi o zdrowie, sen jest tak samo ważny jak regularne ćwiczenia i zbilansowana dieta. Brak wystarczającej ilości snu może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca, cukrzyca, a nawet rak. Ponieważ osoby z łuszczycą mają te same problemy zdrowotne, lepszy sen może pomóc im być szczęśliwszymi i zdrowszymi. W tym badaniu przyjrzymy się, jak śpią osoby z łuszczycą i czy ich sen różni się od snu osób bez łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnąca literatura ujawnia, że ​​osoby z łuszczycą częściej zgłaszają zaburzenia snu w porównaniu z populacją ogólną. Przedstawione tutaj badanie przekrojowe pozwoli badaczom obiektywnie i rygorystycznie zmierzyć architekturę snu u pacjentów z łuszczycą i porównać ją ze zdrowymi kontrolami. może prowadzić do znaczącej poprawy zdrowia pacjentów, długowieczności i ogólnej jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 24 pacjentów (12 z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku i płci).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym przez głównego badacza. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zostanie zdefiniowana jako zmieniona BSA ≥3%. Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci (patrz poniżej) bez wcześniejszej lub aktualnej historii łuszczycy.
  2. Mają co najmniej 18 lat
  3. Łuszczyca była stabilna przez ostatnie 3 miesiące
  4. Łuszczyca jest obecnie albo nieleczona, albo leczona tylko miejscowo (patrz kryteria wykluczenia dotyczące czasu wypłukiwania)
  5. Subiektywnie zgłaszana słaba jakość snu przy użyciu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (zdefiniowana jako ogólny wynik >5)
  6. Biegły w angielskim
  7. Wykazać zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podtypem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
  2. Osoby z wcześniejszą diagnozą obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub innego medycznie zdefiniowanego zaburzenia snu lub należące do grupy średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia OBS obliczonego za pomocą kwestionariusza STOP-BANG
  3. Pacjenci, którzy stosowali następujące metody leczenia łuszczycy: fototerapię (UVB) w ciągu ostatnich 2 tygodni, fotochemioterapię (PUVA) w ciągu ostatnich 4 tygodni, doustne leczenie systemowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, biologiczne leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 12 tygodni lub miał kontakt z jakimkolwiek innym badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Osoby, które stosowały środki nasenne dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu pięciu okresów półtrwania danego środka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy
Umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę definiuje się jako zajętą ​​powierzchnię ciała (BSA) ≥3%.
Inny: Polisomnografia (PSG)
PSG to złoty standard obiektywnego pomiaru snu w warunkach laboratoryjnych. Procedura składa się z elektrod mierzących aktywność mózgu (elektroencefalografia, EEG), ruchy gałek ocznych (elektrookulografia, EOG), aktywność mięśni (elektromiografia, EMG), zdarzenia oddechowe, aktywność chrapania, wysycenie krwi tlenem oraz pozycję ciała. Nadzór wideo podczas badania snu może również monitorować swędzenie, które występuje w nocy.
Zdrowe kontrole
Zdrowymi kontrolami będą osoby dopasowane pod względem wieku i płci bez wcześniejszej lub aktualnej historii łuszczycy.
Inny: Polisomnografia (PSG)
PSG to złoty standard obiektywnego pomiaru snu w warunkach laboratoryjnych. Procedura składa się z elektrod mierzących aktywność mózgu (elektroencefalografia, EEG), ruchy gałek ocznych (elektrookulografia, EOG), aktywność mięśni (elektromiografia, EMG), zdarzenia oddechowe, aktywność chrapania, wysycenie krwi tlenem oraz pozycję ciała. Nadzór wideo podczas badania snu może również monitorować swędzenie, które występuje w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Efektywność snu definiowana jest jako procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Całkowity czas snu to całkowity czas snu zarejestrowany podczas całkowitego czasu nagrywania (każdej nocy)
Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Opóźnienie zasypiania definiuje się jako czas od wyłączenia światła do zaśnięcia.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Średnia z 3 kolejnych nocy snu
Pobudka po zaśnięciu jest definiowana jako czas między pierwszym zaśnięciem a całkowitym przebudzeniem.
Średnia z 3 kolejnych nocy snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DREAMS-PSO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami