Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatologisk forskningsevaluering og overvågning af søvn ved moderat til svær psoriasis (DREAMS-PSO)

4. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
At få nok søvn er vigtigt for at maksimere sundhed og velvære. Når det kommer til sundhed, er søvn lige så vigtig som regelmæssig motion og en afbalanceret kost. Ikke at få nok søvn kan føre til sundhedsproblemer som hjerteanfald, diabetes og endda kræft. Da personer med psoriasis har de samme sundhedsproblemer, kan en bedre søvn hjælpe med at holde dem gladere og sundere. Denne undersøgelse vil se på, hvordan individer med psoriasis sover, og om deres søvn er anderledes end individer uden psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde litteratur har afsløret, at personer med psoriasis er mere tilbøjelige til at rapportere søvnforstyrrelser sammenlignet med den generelle befolkning. Det tværsnitsstudie, der præsenteres her, vil give efterforskerne mulighed for objektivt og strengt at måle søvnarkitekturen hos psoriasispatienter og sammenligne den med sunde kontroller. Hvis søvndysfunktion bekræftes i denne population, så kliniske interventioner såsom screening for søvnforstyrrelser eller fremme af søvnhygiejne kunne føre til meningsfulde forbedringer i patienters helbred, levetid og generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psorisis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 24 patienter (12 moderat til svær psoriasis og 12 raske kontroller, alder og køn matchet) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af moderat til svær plaque-type psoriasis bekræftet af den primære investigator. Moderat til svær psoriasis vil blive defineret som påvirket BSA ≥3 %. Sunde kontroller vil være alders- og kønsvarende (se nedenfor) forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende historie med psoriasis.
  2. Er mindst 18 år
  3. Psoriasis har været stabil over de sidste 3 måneder
  4. Psoriasis er enten ubehandlet eller kun behandlet med topikaler på det aktuelle tidspunkt (se eksklusionskriterier for udvaskningstider)
  5. Subjektivt rapporteret dårlig søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (defineret som en global score >5)
  6. Flydende engelsk
  7. Demonstrere forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis undertyper
  2. At have en tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller en anden medicinsk defineret søvnforstyrrelse eller falde i mellem- eller højrisikogruppen for at have OSA som beregnet af STOP-BANG spørgeskemaet
  3. Forsøgspersoner, der har brugt følgende behandlinger mod psoriasis: fototerapi (UVB) i de sidste 2 uger, fotokemoterapi (PUVA) i de sidste 4 uger, orale systemiske behandlinger i de sidste 4 uger, biologiske immunmodulerende midler i de sidste 12 uger, eller har havde eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart
  4. Forsøgspersoner, der har brugt nogle håndkøbs- eller receptpligtige sovemidler inden for fem halveringstider efter det pågældende middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til svær psoriasis
Moderat til svær psoriasis vil blive defineret som påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≥3 %.
Andet: Polysomnografi (PSG)
PSG er guldstandarden for objektiv måling af søvn i laboratoriemiljøet. Proceduren består af elektroder, der måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øjenbevægelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), åndedrætsbegivenheder, snorkeaktivitet, blodets iltmætning og kropsposition. Videoovervågning under søvnundersøgelsen kan også overvåge for kløehændelser, der opstår i løbet af natten.
Sund kontrol
Sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende historie med psoriasis.
Andet: Polysomnografi (PSG)
PSG er guldstandarden for objektiv måling af søvn i laboratoriemiljøet. Proceduren består af elektroder, der måler hjerneaktivitet (elektroencefalografi, EEG), øjenbevægelser (elektrokulografi, EOG), muskelaktivitet (elektromyografi, EMG), åndedrætsbegivenheder, snorkeaktivitet, blodets iltmætning og kropsposition. Videoovervågning under søvnundersøgelsen kan også overvåge for kløehændelser, der opstår i løbet af natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvneffektivitet er defineret som procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i seng.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Samlet søvntid er den samlede mængde søvntid, der er registreret i løbet af den samlede optagelsestid (hver nat)
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Søvnstartsforsinkelse defineres som varigheden af ​​tiden fra lyset slukkes til man falder i søvn.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter
Vågnen efter søvnbegyndelse er defineret som tiden mellem, hvor de første gang falder i søvn, til de bliver helt vågne.
Gennemsnitlig søvn over 3 på hinanden følgende nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
National Psoriasis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tina Bhutani, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DREAMS-PSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger