Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický program telehealth pro pacienty/pečovatele s Alzheimerovou chorobou

2. července 2024 aktualizováno: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Dyadický program telehealth na podporu pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů během COVID-19

Tato studie si klade za cíl upřesnit a vyhodnotit proveditelnost intervence telehealth pro osoby s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele. Intervence bude využívat techniky založené na důkazech ke zmírnění příznaků deprese, úzkosti a špatného spánku, které jsou běžně hlášeny u této zranitelné skupiny během pandemie COVID-19. Zlepšené symptomy u této skupiny mohou zlepšit jejich další zdravotní výsledky a kvalitu života a dále kvalitu péče, kterou pečovatelé poskytují osobám s Alzheimerovou chorobou v tomto náročném období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Yeonsu Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů

  • mít diagnózu AD (pravděpodobná nebo možná), jinou související demenci nebo mírnou kognitivní poruchu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
  • Komunitní bydlení
  • Stáří > 50 let
  • Nemá žádné dříve diagnostikované poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
  • Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich (tj. dyády budou vyloučeny, pokud je příjemce péče upoutaný na lůžko)
  • Mít způsobilého pečovatele

Kritéria pro začlenění pečovatelů

  • Věk >18 let
  • Žijte s vhodným pacientem
  • Pravidelně pomáhali příjemci péče s >1 ze 7 základních činností každodenního života (ADL; tj. jídlo, oblékání/svlékání, úprava, chůze po místnosti, vstávání a vstávání, koupání, toaleta) nebo >1 ze 7 Instrumentální ADL (IADL, tj. používání telefonu, dostat se na místa mimo docházkovou vzdálenost, nakupovat, připravovat jídlo, dělat domácí práce, brát léky, manipulovat s penězi) za posledních 6 měsíců
  • Nemají v anamnéze kognitivní poruchy
  • Umí komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

- Profesionální pečovatelé budou vyloučeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou upoutáni na lůžko. Pokud nejsou splněna kritéria způsobilosti pro pacienta nebo pečovatele, jejich dyády budou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
6 týdenní spánkový vzdělávací program
Behaviorální: spánkový vzdělávací program
Vícesložkový behaviorální spánkový program sestávající ze spánkové hygieny, kontroly stimulů, komprese spánku, příjemné aktivity, každodenní chůze a vystavení světlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku-Aktigrafie
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Efektivita nočního spánku (tj. průměrné procento času stráveného v posteli ve spánku) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí pro pacienty a pečovatele. Rozsah od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento znamená lepší objektivní kvalitu spánku
bezprostředně po posledním sezení intervence
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Samostatně hlášená kvalita spánku za poslední týden pro pacienty (nahlášená pečovateli) a pečovatele. Rozsah od 0 do 21 s nižším skóre indikujícím lepší subjektivní kvalitu spánku.
bezprostředně po posledním sezení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Cornellově stupnici pro depresi u demence
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre na Cornellově stupnici pro depresi u demence. Rozsah od 0 do 38 s vyšším skóre indikujícím horší symptomy deprese u osob s demencí
bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 pro pečovatele. Rozsah od 0 do 27 s vyšším skóre indikujícím horší depresivní symptomy mezi pečovateli
bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre v hodnocení Úzkost u demence
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre v hodnocení úzkosti u demence pro pacienty. Rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost u osob s demencí
bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre pro generalizovanou úzkostnou poruchu-7
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Celkové skóre generalizované úzkostné poruchy-7 pro pečovatele. Rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost mezi pečovateli
bezprostředně po posledním sezení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: ihned po vyhodnocení po ošetření
Bude měřeno procento počtu dyád, které nedokončí studii jak během intervence, tak po léčbě.
ihned po vyhodnocení po ošetření
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Bude měřeno procento dní, kdy členové dyády dokončují domácí úkol v průběhu intervenčního programu.
bezprostředně po posledním sezení intervence
Intervenční dodržování
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
Bude měřeno procento dokončení dodávky každé komponenty v relacích
bezprostředně po posledním sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23AG055668-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení