Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dyadisk telehealth-program for Alzheimers patienter/plejere

2. juli 2024 opdateret af: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Et dyadisk telehealth-program til støtte for patienter med Alzheimers sygdom og deres pårørende under COVID-19

Denne undersøgelse har til formål at forfine og evaluere gennemførligheden af ​​en telesundhedsintervention for personer med Alzheimers sygdom og deres pårørende. Interventionen vil bruge evidensbaserede teknikker til at mindske symptomer på depression, angst og dårlig søvn, som er almindeligt rapporteret blandt denne sårbare gruppe under COVID-19-pandemien. Forbedrede symptomer blandt denne gruppe kan forbedre deres øvrige sundhedsresultater og livskvalitet og desuden kvaliteten af ​​den pleje, som plejepersonale yder til personer med Alzheimers sygdom i denne udfordrende tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Yeonsu Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter

  • Har en diagnose af AD (sandsynlig eller mulig), anden relateret demens eller mild kognitiv svækkelse som dokumenteret i elektronisk journal
  • Fællesbolig
  • Alder > 50 år
  • Har ingen tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
  • I stand til at bevæge sig med eller uden hjælpemidler (dvs. dyader vil være udelukket, hvis plejemodtageren er sengebundet)
  • Har en kvalificeret omsorgsperson

Inklusionskriterier for pårørende

  • Alder >18 år
  • Bo sammen med den berettigede patient
  • Har regelmæssigt assisteret plejemodtageren med >1 ud af 7 grundlæggende dagligdagsaktiviteter (ADL'er; dvs. at spise, klæde sig af/af, pleje, gå på tværs af et værelse, komme ind og ud af sengen, bade, gå på toilettet) eller >1 af 7 Instrumental ADL (IADL'er; dvs. at bruge telefonen, komme til steder uden for gåafstand, shoppe, tilberede måltider, lave husarbejde, tage medicin, håndtere penge) i de sidste 6 måneder
  • Har ingen historie med kognitiv svækkelse
  • Kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Professionelle plejere vil blive udelukket. Patienter vil blive udelukket, hvis de er sengebundne. Hvis berettigelseskriterierne for enten en patient eller en omsorgsperson ikke er opfyldt, vil deres dyader blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
6 ugentlige søvnundervisningsprogram
Adfærdsmæssigt: søvnundervisningsprogram
Et multikomponent adfærdsmæssigt søvnprogram, bestående af søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnkompression, behagelig aktivitet, daglig gang og lyseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet-Actigrafi
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Nattesøvneffektivitet (dvs. gennemsnitlig procentdel af tid i sengen tilbragt i søvn) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi for patienter og plejere. Spænd fra 0 til 100 % med en højere procent, hvilket indikerer bedre objektiv søvnkvalitet
umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Selvrapporteret søvnkvalitet i løbet af den seneste uge for patienter (rapporteret af pårørende) og pårørende. Intervall fra 0 til 21 med lavere score, der indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
umiddelbart efter den sidste session af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede resultater på Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlede resultater på Cornell-skalaen for depression ved demens. Intervallet fra 0 til 38 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer blandt personer med demens
umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlede scores på Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlede score på Patient Health Questionnaire-9 for plejere. Spænd fra 0 til 27 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer blandt pårørende
umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlede score på vurderingsangst ved demens
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlet score på vurderingsangst ved demens for patienter. Spænd fra 0 til 54 med højere score, der indikerer værre angst blandt personer med demens
umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlet score på den generaliserede angstlidelse-7
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Samlet score på den generaliserede angstlidelse-7 for pårørende. Rækker fra 0 til 21 med højere score, der indikerer værre angst blandt pårørende
umiddelbart efter den sidste session af interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: umiddelbart efter efterbehandlingsvurderingen
Procent af antallet af dyader, der ikke gennemfører undersøgelsen både under interventionen og ved efterbehandlingen, vil blive målt.
umiddelbart efter efterbehandlingsvurderingen
Overholdelse af lektier
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Procentdelen af ​​dage, som dyadmedlemmer fuldfører hjemmearbejdet i løbet af interventionsprogrammet, vil blive målt.
umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Interventionistisk tilslutning
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste session af interventionen
Procent af fuldførelse af levering af hver komponent i sessioner vil blive målt
umiddelbart efter den sidste session af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K23AG055668-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger