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Un programma di telemedicina diadica per pazienti/caregiver di Alzheimer

2 luglio 2024 aggiornato da: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Un programma diadico di telemedicina per sostenere i pazienti con malattia di Alzheimer e i loro caregiver durante il COVID-19

Questo studio mira a perfezionare e valutare la fattibilità di un intervento di telemedicina per le persone con malattia di Alzheimer e i loro caregiver. L'intervento utilizzerà tecniche basate sull'evidenza per ridurre i sintomi di depressione, ansia e scarso sonno, che sono comunemente riportati in questo gruppo vulnerabile durante la pandemia di COVID-19. I sintomi migliorati in questo gruppo possono migliorare gli altri loro esiti di salute e la qualità della vita e inoltre la qualità dell'assistenza che gli operatori sanitari forniscono alle persone con malattia di Alzheimer durante questo periodo difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Yeonsu Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Avere una diagnosi di AD (probabile o possibile), altra demenza correlata o lieve deterioramento cognitivo come documentato nella cartella clinica elettronica
  • Comunità-abitazione
  • Età > 50 anni
  • Non hanno disturbi del sonno precedentemente diagnosticati (ad esempio, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo)
  • In grado di deambulare con o senza dispositivi di assistenza (ad esempio, le diadi saranno escluse se l'assistito è costretto a letto)
  • Avere un badante idoneo

Criteri di inclusione per i caregiver

  • Età >18 anni
  • Vivere con il paziente idoneo
  • Avere regolarmente assistito l'assistito con >1 su 7 attività di base della vita quotidiana (ADL; cioè mangiare, vestirsi/spogliarsi, pettinarsi, camminare attraverso una stanza, salire e scendere dal letto, fare il bagno, andare in bagno) o >1 su 7 ADL strumentali (IADL; cioè, usare il telefono, arrivare in luoghi oltre la distanza percorribile a piedi, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori domestici, prendere medicine, gestire il denaro) negli ultimi 6 mesi
  • Non avere una storia di deterioramento cognitivo
  • Può comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

-Saranno escluse le badanti professionali. I pazienti saranno esclusi se costretti a letto. Se i criteri di ammissibilità per un paziente o un caregiver non sono soddisfatti, le loro diadi saranno escluse per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
6 programmi settimanali di educazione al sonno
Comportamentale: programma di educazione al sonno
Un programma di sonno comportamentale multicomponente, costituito da igiene del sonno, controllo degli stimoli, compressione del sonno, attività piacevole, camminata quotidiana ed esposizione alla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno-Actigrafia
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
L'efficienza del sonno notturno (cioè la percentuale media del tempo trascorso a letto dormendo) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso per pazienti e operatori sanitari. Intervallo da 0 a 100% con una percentuale più alta che indica una migliore qualità oggettiva del sonno
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Qualità del sonno auto-riferita nell'ultima settimana per i pazienti (segnalata dagli operatori sanitari) e dagli operatori sanitari. Intervallo da 0 a 21 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno soggettiva.
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla scala Cornell per la depressione nella demenza. Intervallo da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori tra le persone con demenza
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul questionario sulla salute del paziente-9 per gli operatori sanitari. Intervallo da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori tra i caregiver
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla valutazione dell'ansia nella demenza
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla valutazione dell'ansia nella demenza per i pazienti. Intervallo da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore tra le persone con demenza
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul disturbo d'ansia generalizzato-7 per i caregiver. Intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore tra i caregiver
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: immediatamente dopo la valutazione post-trattamento
Verrà misurata la percentuale del numero di diadi che non riescono a completare lo studio sia durante l'intervento che dopo il trattamento.
immediatamente dopo la valutazione post-trattamento
Adesione ai compiti
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Verrà misurata la percentuale di giorni in cui i membri della diade completano i compiti nel corso del programma di intervento.
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Adesione interventista
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Verrà misurata la percentuale di completamento della consegna di ciascun componente nelle sessioni
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23AG055668-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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