Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diadyczny program telezdrowia dla pacjentów z chorobą Alzheimera / opiekunów

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Diadyczny program telezdrowia wspierający pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów podczas COVID-19

Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie i ocenę wykonalności interwencji telezdrowia dla osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów. Interwencja będzie wykorzystywać oparte na dowodach techniki zmniejszania objawów depresji, lęku i złego snu, które są powszechnie zgłaszane w tej wrażliwej grupie podczas pandemii COVID-19. Poprawa objawów w tej grupie może poprawić inne wyniki zdrowotne i jakość życia, a ponadto jakość opieki, jaką opiekunowie zapewniają osobom z chorobą Alzheimera w tym trudnym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Yeonsu Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Mieć rozpoznanie AD (prawdopodobne lub możliwe), inne pokrewne otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, co zostało udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Wiek > 50 lat
  • nie mają wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
  • Możliwość poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez (tj. diady zostaną wykluczone, jeśli odbiorca opieki jest przykuty do łóżka)
  • Mieć uprawnionego opiekuna

Kryteria włączenia dla opiekunów

  • Wiek >18 lat
  • Zamieszkaj z kwalifikującym się pacjentem
  • Regularnie pomagał podopiecznemu w > 1 z 7 podstawowych czynności dnia codziennego (ADL, tj. jedzenie, ubieranie/rozbieranie się, pielęgnacja, chodzenie po pokoju, kładzenie się i wstawanie z łóżka, kąpiel, toaleta) lub > 1 z 7 Instrumentalne ADL (IADL; tj. korzystanie z telefonu, dotarcie do miejsc, do których nie można dojść pieszo, robienie zakupów, przygotowywanie posiłków, wykonywanie prac domowych, przyjmowanie leków, posługiwanie się pieniędzmi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mają historii zaburzeń funkcji poznawczych
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

- Profesjonalni opiekunowie zostaną wykluczeni. Pacjenci będą wykluczeni, jeśli będą przykuci do łóżka. Jeśli kryteria kwalifikacyjne dla pacjenta lub opiekuna nie zostaną spełnione, ich diady zostaną wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
6-tygodniowy program edukacji snu
Behawioralne: program edukacji snu
Wieloskładnikowy behawioralny program snu, obejmujący higienę snu, kontrolę bodźców, kompresję snu, przyjemną aktywność, codzienne chodzenie i ekspozycję na światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu-Aktigrafia
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Efektywność snu nocnego (tj. średni procent czasu spędzonego w łóżku w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowej aktygrafii nadgarstka pacjentów i opiekunów. Zakres od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza lepszą obiektywną jakość snu
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia (zgłaszana przez opiekunów) i opiekunów. Zakres od 0 do 21 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą subiektywną jakość snu.
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki w Skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Łączne wyniki w Skali Cornella dla depresji w demencji. Zakres od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne wśród osób z demencją
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Suma punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Suma punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 dla opiekunów. Zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne wśród opiekunów
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Łączne wyniki w ocenie lęku w demencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Łączne wyniki w ocenie lęku w demencji dla pacjentów. Zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój wśród osób z demencją
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Suma punktów w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym-7
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Suma punktów w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym-7 dla opiekunów. Zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój wśród opiekunów
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: bezpośrednio po ocenie po leczeniu
Zmierzony zostanie procent liczby diad, które nie ukończyły badania zarówno w trakcie interwencji, jak i po leczeniu.
bezpośrednio po ocenie po leczeniu
Przestrzeganie pracy domowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Zmierzony zostanie procent dni, w których członkowie diady odrabiają pracę domową w trakcie programu interwencyjnego.
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Przywiązanie interwencjonistyczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
Zmierzony zostanie procent ukończenia dostarczania każdego komponentu w sesjach
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K23AG055668-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami