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Ein dyadisches Telegesundheitsprogramm für Alzheimer-Patienten/Betreuer

2. Juli 2024 aktualisiert von: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Ein dyadisches Telegesundheitsprogramm zur Unterstützung von Alzheimer-Patienten und ihren Betreuern während COVID-19

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer telemedizinischen Intervention für Personen mit Alzheimer-Krankheit und ihre Betreuer zu verfeinern und zu bewerten. Die Intervention wird evidenzbasierte Techniken zur Verringerung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen verwenden, die bei dieser gefährdeten Gruppe während der COVID-19-Pandemie häufig gemeldet werden. Verbesserte Symptome bei dieser Gruppe können ihre anderen Gesundheitsergebnisse und ihre Lebensqualität verbessern und darüber hinaus die Qualität der Pflege, die Pflegekräfte für Personen mit Alzheimer-Krankheit in dieser herausfordernden Zeit leisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Yeonsu Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten

  • Eine AD-Diagnose (wahrscheinlich oder möglich), eine andere verwandte Demenz oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert
  • Gemeinschaftswohnung
  • Alter > 50 Jahre
  • Keine zuvor diagnostizierten Schlafstörungen haben (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen (d. h. Dyaden werden ausgeschlossen, wenn der Pflegebedürftige bettlägerig ist)
  • Haben Sie eine berechtigte Pflegekraft

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige

  • Alter >18 Jahre
  • Leben Sie mit dem geeigneten Patienten zusammen
  • Den Pflegebedürftigen regelmäßig bei >1 von 7 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs; d. h. Essen, An- und Auskleiden, Körperpflege, Gehen durch ein Zimmer, Ein- und Aussteigen aus dem Bett, Baden, Toilettengang) oder >1 von 7 unterstützt haben Instrumentelle ADL (IADLs; d. h. Telefonieren, Orte erreichen, die nicht zu Fuß erreichbar sind, Einkaufen, Mahlzeiten zubereiten, Hausarbeit erledigen, Medikamente einnehmen, mit Geld umgehen) in den letzten 6 Monaten
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen
  • Kann auf Englisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

-Professionelle Pflegekräfte werden ausgeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bettlägerig sind. Wenn die Eignungskriterien für einen Patienten oder eine Pflegekraft nicht erfüllt sind, werden ihre Dyaden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
6-wöchiges Schlaferziehungsprogramm
Verhalten: Programm zur Schlaferziehung
Ein verhaltensorientiertes Mehrkomponenten-Schlafprogramm, bestehend aus Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafkompression, angenehmer Aktivität, täglichem Gehen und Lichteinwirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz-Aktigraphie
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Die nächtliche Schlafeffizienz (d. h. der durchschnittliche Prozentsatz der Zeit, die im Bett geschlafen wird) wird aus 7 Tagen Handgelenk-Aktigraphie für Patienten und Pflegekräfte berechnet. Bereich von 0 bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine bessere objektive Schlafqualität anzeigt
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Selbstberichtete Schlafqualität in der vergangenen Woche für Patienten (berichtet von Betreuern) und Betreuern. Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine bessere subjektive Schlafqualität anzeigen.
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz. Bereich von 0 bis 38, wobei höhere Punktzahlen schlimmere depressive Symptome bei Personen mit Demenz anzeigen
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl auf dem Patient Health Questionnaire-9 für Pflegekräfte. Bereich von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere depressive Symptome bei Pflegekräften hinweisen
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl zur Bewertung Angst bei Demenz
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl für die Bewertung Angst bei Demenz für Patienten. Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte eine stärkere Angst bei Personen mit Demenz anzeigen
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl für die Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Gesamtpunktzahl der Generalisierten Angststörung-7 für Pflegekräfte. Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst der Pflegekräfte hindeuten
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Nachbehandlungsbeurteilung
Der Prozentsatz der Dyaden, die die Studie sowohl während der Intervention als auch bei der Nachbehandlung nicht abschließen, wird gemessen.
unmittelbar nach der Nachbehandlungsbeurteilung
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Der Prozentsatz der Tage, an denen Dyadenmitglieder die Hausaufgaben im Laufe des Interventionsprogramms erledigen, wird gemessen.
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Interventionistische Adhärenz
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
Der Prozentsatz der Fertigstellung der Lieferung jeder Komponente in den Sitzungen wird gemessen
unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23AG055668-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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