- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102565
Dyadický program telehealth pro pacienty/pečovatele s Alzheimerovou chorobou
15. srpna 2023 aktualizováno: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Dyadický program telehealth na podporu pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatelů během COVID-19
Tato studie si klade za cíl upřesnit a vyhodnotit proveditelnost intervence telehealth pro osoby s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele.
Intervence bude využívat techniky založené na důkazech ke zmírnění příznaků deprese, úzkosti a špatného spánku, které jsou běžně hlášeny u této zranitelné skupiny během pandemie COVID-19.
Zlepšené symptomy u této skupiny mohou zlepšit jejich další zdravotní výsledky a kvalitu života a dále kvalitu péče, kterou pečovatelé poskytují osobám s Alzheimerovou chorobou v tomto náročném období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Yeonsu Song
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů
- mít diagnózu AD (pravděpodobná nebo možná), jinou související demenci nebo mírnou kognitivní poruchu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
- Komunitní bydlení
- Stáří > 50 let
- Nemá žádné dříve diagnostikované poruchy spánku (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
- Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich (tj. dyády budou vyloučeny, pokud je příjemce péče upoutaný na lůžko)
- Mít způsobilého pečovatele
Kritéria pro začlenění pečovatelů
- Věk >18 let
- Žijte s vhodným pacientem
- Pravidelně pomáhali příjemci péče s >1 ze 7 základních činností každodenního života (ADL; tj. jídlo, oblékání/svlékání, úprava, chůze po místnosti, vstávání a vstávání, koupání, toaleta) nebo >1 ze 7 Instrumentální ADL (IADL, tj. používání telefonu, dostat se na místa mimo docházkovou vzdálenost, nakupovat, připravovat jídlo, dělat domácí práce, brát léky, manipulovat s penězi) za posledních 6 měsíců
- Nemají v anamnéze kognitivní poruchy
- Umí komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Profesionální pečovatelé budou vyloučeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou upoutáni na lůžko. Pokud nejsou splněna kritéria způsobilosti pro pacienta nebo pečovatele, jejich dyády budou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
6 týdenní spánkový vzdělávací program
|
Vícesložkový behaviorální spánkový program sestávající ze spánkové hygieny, kontroly stimulů, komprese spánku, příjemné aktivity, každodenní chůze a vystavení světlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost spánku-Aktigrafie
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Efektivita nočního spánku (tj. průměrné procento času stráveného v posteli ve spánku) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí pro pacienty a pečovatele.
Rozsah od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento znamená lepší objektivní kvalitu spánku
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Samostatně hlášená kvalita spánku za poslední týden pro pacienty (nahlášená pečovateli) a pečovatele.
Rozsah od 0 do 21 s nižším skóre indikujícím lepší subjektivní kvalitu spánku.
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre na Cornellově stupnici pro depresi u demence
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre na Cornellově stupnici pro depresi u demence.
Rozsah od 0 do 38 s vyšším skóre indikujícím horší symptomy deprese u osob s demencí
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 pro pečovatele.
Rozsah od 0 do 27 s vyšším skóre indikujícím horší depresivní symptomy mezi pečovateli
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre v hodnocení Úzkost u demence
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre v hodnocení úzkosti u demence pro pacienty.
Rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost u osob s demencí
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre pro generalizovanou úzkostnou poruchu-7
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Celkové skóre generalizované úzkostné poruchy-7 pro pečovatele.
Rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost mezi pečovateli
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opotřebení
Časové okno: ihned po vyhodnocení po ošetření
|
Bude měřeno procento počtu dyád, které nedokončí studii jak během intervence, tak po léčbě.
|
ihned po vyhodnocení po ošetření
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Bude měřeno procento dní, kdy členové dyády dokončují domácí úkol v průběhu intervenčního programu.
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Intervenční dodržování
Časové okno: bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Bude měřeno procento dokončení dodávky každé komponenty v relacích
|
bezprostředně po posledním sezení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K23AG055668-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spánkový vzdělávací program
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy