Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv β-glukanu produkovaného Aureobasidium Pullulans na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií

29. dubna 2023 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinek β-glukanu produkovaného Aureobasidium Pullulans na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan může zvýšit svalovou hmotu a sílu. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u dospělých s relativní sarkopenií; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají maximální točivý moment/tělesnou hmotnost při extenzi kolena 60°/s, sílu úchopu, hmotu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a metabolické parametry na začátku, stejně jako po 6 a 12 týdnech intervence. Osmdesáti dospělých bylo podáváno buď 1 000 mg β-glukanu produkovaného Aureobasidium pullulans nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <110 % standardní tělesné hmotnosti bez tuku měřené pomocí analyzátoru složení těla
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Ti, kteří mají průměrný příjem bílkovin 60 g a více/den.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
  • Historie zlomeniny během předchozího roku
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
  • Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
  • Anamnéza léků na psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
  • Alkoholista
  • Alergická reakce na Aureobasidium pullulans produkovala β-glukan
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
  • Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
  • Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: placebo skupina
Placebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů
Experimentální: Aureobasidium pullulans produkoval β-glukanovou skupinu
Tato skupina užívá Aureobasidium pullulans produkovaný β-glukan po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Aureobasidium pullulans produkoval β-glukanovou skupinu
Aureobasidium pullulans produkoval β-glukan 1 000 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
maximální točivý moment při 60°/s prodloužení kolena (/kg)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apendikulární kostní hmota/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
za použití dvouenergetické rentgenové absorbometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
hmotnost/hmotnost apendikulárního skeletu x 100
Časové okno: 12 týdnů
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Index kosterní svalové hmoty/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie měřené na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
koncentrace kreatininkinázy (IU/L)
Časové okno: 12 týdnů
kreatininkináza (IU/L) měřená na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
koncentrace laktátu (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů
laktát (IU/l) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
EuroQol pětirozměrné pět úrovní
Časové okno: 12 týdnů
index kvality života, minimální, maximální hodnoty (0, 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek, který bude měřen na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
koncentrace mozkového neurotrofického faktoru
Časové okno: 12 týdnů
neurotrofický faktor odvozený z mozku (pg/ml) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1
Časové okno: 12 týdnů
inzulinu podobný růstový faktor 1 (ng/ml) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence měřené na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
obvod pasu (cm) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
celkový cholesterol (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Triglycerid
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy (mg/dl) měřené na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
krátký fyzický výkon baterie
Časové okno: 12 týdnů
krátká baterie fyzického výkonu (sekunda) měřená na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Sed-leh
Časové okno: 12 týdnů
Sed-up (počet) měřeno na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
sedět a dosáhnout
Časové okno: 12 týdnů
sed a dosah (cm) měřeno na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
postoj jedné nohy
Časové okno: 12 týdnů
sed a dosah (druhý) měřeno na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůze (metr) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Zkouška chůze na 400 metrů
Časové okno: 12 týdnů
Test chůze na 400 metrů (druhý) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů (druhý) měřený na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-029-HR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení