Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aureobasidium Pullulans produceret β-glucan på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni

29. april 2023 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Aureobasidium Pullulans produceret β-glucan på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse har vist, at Aureobasidium pullulans produceret β-glucan kan øge muskelmasse og styrke. Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Aureobasidium pullulans produceret β-glucan på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos voksne med relativ sarkopeni; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger det maksimale drejningsmoment/kropsvægt ved 60°/s knæforlængelse, håndgrebsstyrke, skeletmuskelmasse, fysisk ydeevne og metaboliske parametre ved baseline såvel som efter 6 og 12 ugers intervention. Firs voksne fik enten 1.000 mg Aureobasidium pullulans produceret β-glucan eller placebo hver dag i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <110 % af den magre standard kropsmasse målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Dem, der har et gennemsnitligt proteinindtag på 60 g eller mere/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brud i det foregående år
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
  • Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme som svær depression, skizofreni, rusmiddelforgiftning.
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på Aureobasidium pullulans producerede β-glucan
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Kosttilskud: placebo gruppe
Placebo 300 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: Aureobasidium pullulans producerede en β-glucangruppe
Denne gruppe tager Aureobasidium pullulans produceret β-glucan i 12 uger.
Kosttilskud: Aureobasidium pullulans producerede en β-glucangruppe
Aureobasidium pullulans producerede β-glucan 1.000 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
det maksimale drejningsmoment ved 60°/s knæforlængelse (/kg)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
appendikulær skeletmasse/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
appendikulær skeletmasse/vægt x 100
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
skeletmuskelmasseindeks/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
koncentration af kreatininkinase (IE/L)
Tidsramme: 12 uger
kreatininkinase (IE/L) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
koncentration af laktat (mg/dL)
Tidsramme: 12 uger
laktat (IE/L) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
EuroQol fem dimensionelle fem niveauer
Tidsramme: 12 uger
et indeks for livskvalitet, minimum, maksimum værdier (0, 1), højere score betyder et bedre resultat, som vil blive målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 12 uger
hjerneafledt neurotrofisk faktor (pg/ml) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
koncentration af insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: 12 uger
insulinlignende vækstfaktor 1 (ng/ml) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: 12 uger
taljeomkreds (cm) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
total kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Triglycerid
Tidsramme: 12 uger
Triglycerid (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 uger
kort fysisk ydeevne batteri (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Sæt dig op
Tidsramme: 12 uger
Sit-up (optælling) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
sidde og nå
Tidsramme: 12 uger
sidde og nå (cm) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
enkeltbensstilling
Tidsramme: 12 uger
sidde og nå (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
6-minutters gangtest (meter) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
400 meter gangtest
Tidsramme: 12 uger
400-meter gangtest (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger
10 meter forhindringsgangtest
Tidsramme: 12 uger
10 meter forhindringsgangtest (sekund) målt ved baseline og efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-029-HR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger