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Effetto di Aureobasidium Pullulans prodotto β-glucano sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa

29 aprile 2023 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto del β-glucano prodotto da Aureobasidium Pullulans sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con sarcopenia relativa per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha indicato che Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano può aumentare la massa muscolare e la forza. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti del β-glucano prodotto da Aureobasidium pullulans sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti con relativa sarcopenia; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza di presa della mano, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale, nonché dopo 6 e 12 settimane di intervento. A ottanta adulti sono stati somministrati 1.000 mg di Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano o un placebo ogni giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Coloro che hanno un apporto proteico medio di 60 g o più al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
  • Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
  • Storia di frattura durante l'anno precedente
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
  • Malattie tiroidee non controllate.
  • Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
  • Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da droghe.
  • Abusatore di alcol
  • La reazione allergica all'Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano
  • Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
  • Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: gruppo placebo
Placebo 300 mg/giorno per 12 settimane
Sperimentale: Aureobasidium pullulans ha prodotto il gruppo β-glucano
Questo gruppo prende Aureobasidium pullulans prodotto β-glucano per 12 settimane.
Integratore alimentare: Aureobasidium pullulans ha prodotto il gruppo β-glucano
Aureobasidium pullulans ha prodotto β-glucano 1.000 mg/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
la coppia massima a 60°/s di estensione del ginocchio (/kg)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
concentrazione di creatinina chinasi (IU/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
creatinina chinasi (UI/L) misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
concentrazione di lattato (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 settimane
lattato (UI/L) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
EuroQol cinque livelli a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 12 settimane
un indice di qualità della vita, valori minimi e massimi (0, 1), punteggi più alti significano un risultato migliore, che sarà misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
concentrazione del fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore di crescita insulino-simile 1 (ng/mL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza della vita (cm) misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo totale (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Trigliceridi (mg/dL) misurati al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
batteria di prestazioni fisiche brevi (seconda) misurata al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Siediti
Lasso di tempo: 12 settimane
Sit-up (conteggio) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
sedersi e raggiungere
Lasso di tempo: 12 settimane
sit and reach (cm) misurati al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
posizione a gamba singola
Lasso di tempo: 12 settimane
sit and reach (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti (metro) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Prova di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 400 metri (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane
Prova di camminata su ostacoli di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino su ostacoli di 10 metri (secondo) misurato al basale e dopo 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-029-HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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