Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze względną sarkopenią

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium Pullulans na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych ze względną sarkopenią: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu produkowanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że β-glukan wytwarzany przez Aureobasidium pullulans może zwiększać masę i siłę mięśni. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu β-glukanu wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u dorosłych ze względną sarkopenią; ocenia się również bezpieczeństwo związku. Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostie kolana 60°/s, siłę chwytu, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania, a także po 6 i 12 tygodniach interwencji. Osiemdziesięciu dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 1000 mg wytwarzanego przez Aureobasidium pullulans β-glukanu lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Ci, którzy mają średnie spożycie białka 60 g lub więcej dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
  • Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
  • Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • Niekontrolowane choroby tarczycy.
  • Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
  • Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
  • Nadużywający alkoholu
  • Reakcja alergiczna na Aureobasidium pullulans wytwarzała β-glukan
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
  • Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
  • Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: grupa placebo
Placebo 300 mg/dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Aureobasidium pullulans wytwarzał grupę β-glukanową
Ta grupa przyjmuje β-glukan produkowany przez Aureobasidium pullulans przez 12 tygodni.
Suplement diety: Aureobasidium pullulans wytwarzał grupę β-glukanową
Aureobasidium pullulans produkowało β-glukan w dawce 1000 mg/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
szczytowy moment obrotowy przy wyprostie kolana 60°/s (/kg)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa szkieletu wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wzrost x wzrost)
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
stężenie kinazy kreatyniny (j.m./l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
kinazy kreatyniny (j.m./l) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
stężenie mleczanu (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
mleczanów (j.m./l) mierzonych na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Pięć wymiarowych pięciu poziomów EuroQol
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (0, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, który będzie mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (pg/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (ng/ml) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód talii (cm) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
cholesterol całkowity (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trójglicerydy (mg/dl) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
bateria o krótkiej sprawności fizycznej (druga) mierzona na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni
Przysiad
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siat-up (liczba) mierzona na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni
usiąść i sięgnąć
Ramy czasowe: 12 tygodni
siedzenie i sięganie (cm) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
postawa jednej nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
siadanie i sięganie (drugie miejsce) mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu (metr) mierzony na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni
Test marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test marszu na 400 metrów (drugi) mierzony na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni
Test chodzenia po przeszkodach na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: 12 tygodni
10-metrowy test chodzenia po przeszkodach (drugi) mierzony na początku i po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-029-HR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami