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Wirkung von Aureobasidium Pullulans produziertem β-Glucan auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie

29. April 2023 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von Aureobasidium Pullulans produziertem β-Glucan auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von durch Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan auf die Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie über 12 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass von Aureobasidium pullulans produziertes β-Glucan die Muskelmasse und -kraft erhöhen kann. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffstärke, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und metabolische Parameter zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen der Intervention. Achtzig Erwachsenen wurde 12 Wochen lang täglich entweder 1.000 mg von Aureobasidium pullulans produziertem β-Glucan oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <110 % der normalen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperanalysegerät
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2
  • Diejenigen, die eine durchschnittliche Proteinzufuhr von 60 g oder mehr/Tag haben.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Geschichte der Fraktur im Vorjahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte einer zentralen Knochenfraktur innerhalb von 1 Jahr
  • Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Allergische Reaktion auf Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Diejenigen, die vom PI aus anderen Gründen als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Placebo 300 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang das von Aureobasidium pullulans produzierte β-Glucan ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Aureobasidium pullulans produzierte eine β-Glucan-Gruppe
Aureobasidium pullulans produzierte 1.000 mg β-Glucan/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
das Spitzendrehmoment bei 60°/s Kniestreckung (/kg)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
appendikuläre Skelettmasse/Gewicht x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Skelettmuskelmasseindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Konzentration der Kreatininkinase (IE/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatininkinase (I.E./l), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Laktatkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Laktat (I.E./L) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
EuroQol fünfdimensionale fünf Ebenen
Zeitfenster: 12 Wochen
ein Index der Lebensqualität, Minimal- und Maximalwerte (0, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen wird
12 Wochen
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 12 Wochen
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1
Zeitfenster: 12 Wochen
insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ng/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells für die Insulinresistenz, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang (cm) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglycerid (mg/dl) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
kurze physikalische Leistungsbatterie
Zeitfenster: 12 Wochen
kurze körperliche Leistungsfähigkeit Batterie (Sekunde) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Aufsitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sit-up (Anzahl) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Sitzen und erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sit and Reach (cm) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
einbeiniger Stand
Zeitfenster: 12 Wochen
sitzen und erreichen (zweite) gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest (Meter), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
400-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
400-Meter-Gehtest (zweite Messung) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
10-Meter-Hindernis-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
10-Meter-Hindernisgehtest (zweite Messung) zu Beginn und nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-029-HR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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