Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib u pacientů s osteosarkomem a sarkomem měkkých tkání

10. června 2026 aktualizováno: Xing Zhang, Sun Yat-sen University

Multicentrická otevřená studie surufatinibu u pacientů s osteosarkomem a sarkomem měkkých tkání

Účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Surufatinibu u pacientů s osteosarkomem a sarkomem měkkých tkání po standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovanou populací jsou pacienti s pokročilým osteosarkomem a sarkomem měkkých tkání, u kterých selhala standardní chemoterapeutická léčba. Surufatinib 300 mg jednou denně (QD) bude podáván perorálně ve 21denním cyklu. Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou odpověď nádoru na surufatinib, a pokud zkoušející usoudí, že pokračování léčby může mít pro pacienta prospěch, bude v léčbě surufatinibem pokračovat. Délka studia bude 2 roky. Pokud se zkoušející v době dokončení studie domnívají, že pacienti mohou i nadále mít prospěch z hodnoceného přípravku, může být pacientům se souhlasem sponzora poskytnut surufatinib.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Muž nebo žena, věk 14-70 let, plocha povrchu těla pacientů mladších 18 let je ≥1,5 m2;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý osteosarkom a sarkom měkkých tkání (neresekovatelný nebo metastatický)；
  4. Pacientka předtím selhala standardní chemoterapií. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, zkoumané látky) je povolena, pokud od dokončení terapie uplynulo 6 měsíců nebo více.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1 (pacienti s amputací 0-2).
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  7. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba surufatinibem;
  2. Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována na první 4 týdny před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Radiační radioterapie (EF-RT) byla provedena během 4 týdnů před zařazením do studie.
  3. Příznaky, které ovlivňují perorální léčbu a nelze je ovlivnit správnou léčbou. (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
  4. S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom. (> CTC AE dušnost 2. stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost při malém množství aktivity; ovlivňuje instrumentální aktivity každodenního života])
  5. měl metastázy do centrálního nervového systému;
  6. S těžkými a nekontrolovatelnými nemocemi. (včetně:1)Nekontrolovatelné hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).2)Arytmie se stupněm II a vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatná kontrola (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) a ≥ 2 městnavé srdeční selhání (hodnocení New York Heart Association (NYHA)).3) Chudý kontrola diabetu (glykémie nalačno > 10 mmol/l).4)Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro infekci 2. stupně (CTC AE));5)Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B : HBsAg-pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: RNA-pozitivní virus hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. léčba antibakteriálními léky, antivirotika léky, antimykotika);6)renální insuficience: rutina v moči naznačuje bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrzenou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;7)Pacienti se záchvaty a potřebují léčbu.)
  7. Přijatá chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před seskupením.
  8. Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
  9. měl současně jiné druhy maligních nádorů; měl srdeční nedostatečnost nebo arytmii;
  10. byly těhotné nebo kojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surufatinib
Lék: Surufatinib Surufatinib bude podáván perorálně.
Lék: Surufatinib
Surufatinib 300 mg jednou denně (QD) bude podáván perorálně ve 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • HMPL-012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra bez progrese ve 12 týdnech
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-012-SPRING-OS101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení