Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surufatinib hos patienter med osteosarkom og bløddelssarkom

10. juni 2026 opdateret af: Xing Zhang, Sun Yat-sen University

En multicenter, åbent label undersøgelse af surufatinib hos patienter med osteosarkom og bløddelssarkom

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Surufatinib hos patienter med osteosarkom og bløddelssarkom efter standard kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er patienter med fremskreden osteosarkom og bløddelssarkom, som har svigtet i standard kemoterapibehandling. Surufatinib 300 mg én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 21-dages cyklus. Efterforskerne vil evaluere den kliniske tumorrespons på Surufatinib, og hvis efterforskerne fastslår, at patienten kan drage fordel af fortsættelsen af ​​behandlingen, vil patienten fortsætte Surufatinib-behandlingen. Studiets varighed vil være 2 år. På tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis efterforskerne mener, at patienterne fortsat kan drage fordel af forsøgsproduktet, kan patienterne blive forsynet med Surufatinib med sponsorens samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde, alder 14-70 år, kropsoverfladearealet af patienter under 18 år er ≥1,5 m2;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden osteosarkom og bløddelssarkom (ikke-opererbart eller metastatisk)；
  4. Patienten havde tidligere svigtet standard kemoterapi. Tidligere adjuverende og neo-adjuverende terapi er tilladt (kemoterapi, strålebehandling, forsøgsmidler), hvis der er gået 6 måneder eller mere siden afslutningen af ​​behandlingen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1 (amputationspatienter 0-2).
  6. Forventet levetid > 12 uger.
  7. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Surufatinib;
  2. Systemisk antitumorterapi, herunder cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmere og immunterapi, er planlagt i de første 4 uger før optagelse eller under undersøgelsen. Strålebehandling (EF-RT) blev udført inden for 4 uger før indskrivning.
  3. Symptomer, der påvirker oral medicin og ikke kan kontrolleres gennem korrekt behandling. (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.)
  4. Med pleural effusion eller ascites, forårsage respiratorisk syndrom. (> CTC AE grad 2 dyspnø [grad 2 dyspnø refererer til åndenød under en lille mængde aktivitet; påvirker instrumentelle aktiviteter i dagligdagen])
  5. havde metastaser i centralnervesystemet;
  6. Med svære og ikke kontrollerede sygdomme. (herunder:1)Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling). med grad II og derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol (inklusive korrigeret QT-interval (QTc) mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms) og ≥ 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) rating).3) Fattige kontrol af diabetes (fastende blodsukker > 10 mmol / L).4)Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) grad 2-infektion);5)Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C (hepatitis B) : HBsAg-positiv og hepatitis B-virus(HBV) DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C: hepatitis C-virus(HCV) RNA-positiv og unormal leverfunktion), eller aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling (f.eks. Behandlet med antibakterielle lægemidler, antiviral lægemidler, svampedræbende lægemidler);6) nyreinsufficiens: urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, eller bekræftet 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;7)Patienter med anfald og har behov for behandling.)
  7. Accepteret kirurgisk behandling, snitbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering.
  8. Deltog i andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger.
  9. havde andre slags ondartede svulster på samme tid; havde hjerteinsufficiens eller arytmi;
  10. var gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Surufatinib
Lægemiddel: Surufatinib Surufatinib vil blive givet oralt.
Medicin: Surufatinib
Surufatinib 300 mg én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • HMPL-012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri sats ved 12 uger
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-012-SPRING-OS101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger