Surufatinib u pacientů s osteosarkomem a sarkomem měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Muž nebo žena, věk 14-70 let, plocha povrchu těla pacientů mladších 18 let je ≥1,5 m2;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý osteosarkom a sarkom měkkých tkání (neresekovatelný nebo metastatický)；
4. Pacientka předtím selhala standardní chemoterapií. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, zkoumané látky) je povolena, pokud od dokončení terapie uplynulo 6 měsíců nebo více.
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1 (pacienti s amputací 0-2).
6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
7. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba surufatinibem;
2. Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována na první 4 týdny před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Radiační radioterapie (EF-RT) byla provedena během 4 týdnů před zařazením do studie.
3. Příznaky, které ovlivňují perorální léčbu a nelze je ovlivnit správnou léčbou. (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
4. S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom. (> CTC AE dušnost 2. stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost při malém množství aktivity; ovlivňuje instrumentální aktivity každodenního života])
5. měl metastázy do centrálního nervového systému;
6. S těžkými a nekontrolovatelnými nemocemi. (včetně:1)Nekontrolovatelné hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).2)Arytmie se stupněm II a vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatná kontrola (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) a ≥ 2 městnavé srdeční selhání (hodnocení New York Heart Association (NYHA)).3) Chudý kontrola diabetu (glykémie nalačno > 10 mmol/l).4)Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro infekci 2. stupně (CTC AE));5)Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B : HBsAg-pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: RNA-pozitivní virus hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. léčba antibakteriálními léky, antivirotika léky, antimykotika);6)renální insuficience: rutina v moči naznačuje bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrzenou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;7)Pacienti se záchvaty a potřebují léčbu.)
7. Přijatá chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před seskupením.
8. Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
9. měl současně jiné druhy maligních nádorů; měl srdeční nedostatečnost nebo arytmii;
10. byly těhotné nebo kojily.