Studie liposomu amfotericinu B pro injekci u pacientů s přetrvávající neutropenií a horečkou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 ~ 75 let (včetně), bez omezení pohlaví.
2. Pacienti s neutrofilním deficitem po chemoterapii solidních nádorů, hematologické nádorové chemoterapii, transplantaci krvetvorných buněk atd. (absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi <500 /mm^3 (0,5×10^9 /l) po dobu alespoň 72 hodin při screeningu).
3. Přetrvávající nebo opakující se horečka (teplota v ústech ≥38℃ nebo teplota v podpaží ≥37,7℃ během 24 hodin před randomizací) po nejméně 72 hodinách na širokospektrých antibiotikách, přičemž horečka je považována za spojenou s podezřením na plísňovou infekci.

4. Pacientky musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   1. Pacientky v menopauze, menopauza minimálně 1 rok;
   2. Pacienti ve fertilním věku: Negativní na těhotenský test z krve/moče před zařazením; souhlasit s užíváním zaručené účinné antikoncepce během studie a do 4 týdnů po ukončení studie.
5. Mužští pacienti a jejich partneři musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie.
6. Pacienti plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie na lipozomy nebo amfotericin B.
2. Obdrželi systémovou léčbu amfotericinem B nebo formulací obsahující amfotericin B během 10 dnů před zařazením.
3. Lipozom použit do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
4. Potvrzená nebo klinicky diagnostikovaná invazivní mykotická infekce nebo známá nekontrolovaná bakteriémie nebo sepse při screeningu.
5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3;
6. Abnormální funkce jater, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≥5 × horní hranice normy (ULN) nebo ALT/AST ≥3 × ULN s celkovým bilirubinem ≥1,5 × ULN nebo celkový bilirubin ≥3 × ULN .
7. Sérový kreatinin > 2 × ULN.
8. Koncentrace draslíku v séru ≤ 3,0 mmol/l před prvním podáním nebo koncentrace draslíku v séru ≤ dolní hranice normální hodnoty (LLN) u pacientů podstupujících digitalizaci.
9. 12svodové EKG představující atrioventrikulární blok II nebo III stupně, syndrom dlouhého QT intervalu nebo korigovaný QT interval > 480 ms při absenci kardiostimulátoru.
10. Srdeční funkce stupně III/IV (NYHA).
11. Tachyarytmie vyžadující intervenci a anamnézu vysoce rizikového koronárního srdečního onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris a akutní koronární syndrom.
12. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo specifická protilátka proti treponema pallidum (TPHA); aktivní tuberkulóza na CT hrudníku (určí zkoušející).
13. Těhotná nebo kojící samice.
14. Anamnéza zneužívání drog (nelékařské užívání omamných nebo psychotropních látek) nebo drogové závislosti (omamné, stimulanty a psychotropní látky atd.) do 2 let.
15. Plánujte užívání zakázaných drog během období studie.
16. Zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem.
17. Očekávaná délka života < 2 měsíce;
18. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů