Uno studio sul liposoma di amfotericina B per iniezione in pazienti con neutropenia e febbre persistenti

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), nessuna limitazione di genere.
2. Pazienti con deficit di neutrofili dopo chemioterapia per tumori solidi, chemioterapia per tumori ematologici, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, ecc. (conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) per almeno 72 ore allo screening).
3. Febbre persistente o ricorrente (temperatura orale ≥38℃ o temperatura ascellare ≥37,7℃ entro 24 ore prima della randomizzazione) dopo almeno 72 ore di antibiotici ad ampio spettro e considerando la febbre associata a sospetta infezione fungina.

4. Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti condizioni:

   1. Pazienti in menopausa, menopausa da almeno 1 anno;
   2. Pazienti in età fertile: negativi al test di gravidanza su sangue/urina prima dell'arruolamento; accettare di prendere una contraccezione garantita ed efficace durante lo studio ed entro 4 settimane dopo lo studio.
5. I pazienti di sesso maschile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e fino a 4 settimane dopo aver lasciato lo studio.
6. I pazienti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia ai liposomi o all'amfotericina B.
2. Ricevuto trattamento sistemico di amfotericina B o formulazione contenente amfotericina B entro 10 giorni prima dell'arruolamento.
3. Liposoma utilizzato entro 1 mese prima della firma del consenso informato.
4. Infezione fungina invasiva confermata o diagnosticata clinicamente o batteriemia o sepsi incontrollata nota allo screening.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3;
6. Funzionalità epatica anormale, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 × il limite superiore della norma (ULN) o ALT/AST ≥3 × ULN con bilirubina totale ≥1,5 × ULN o bilirubina totale ≥3 × ULN .
7. Creatinina sierica > 2 × ULN.
8. Concentrazione sierica di potassio ≤3,0 mmol/L prima della prima somministrazione, o concentrazione sierica di potassio ≤limite inferiore del valore normale (LLN) nei pazienti sottoposti a digitalizzazione.
9. ECG a 12 derivazioni con blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto >480 ms in assenza di pacemaker.
10. Funzionalità cardiaca di grado III/IV (NYHA).
11. Tachiaritmia che richiede intervento e una storia di malattia coronarica ad alto rischio come angina instabile e sindrome coronarica acuta.
12. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo specifico del treponema pallidum (TPHA) positivo; tubercolosi attiva alla TC del torace (da stabilire da parte dello sperimentatore).
13. Femmina incinta o in allattamento.
14. Una storia di abuso di droghe (uso non medico di stupefacenti o sostanze psicotrope) o dipendenza da droghe (narcotici, stimolanti e sostanze psicotrope, ecc.) entro 2 anni.
15. Pianificare l'uso di droghe proibite durante il periodo di studio.
16. Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
17. Aspettativa di vita < 2 mesi;
18. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi