Un estudio de liposoma de anfotericina B para inyección en pacientes con neutropenia persistente y fiebre

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años (inclusive), sin límite de género.
2. Pacientes con deficiencia de neutrófilos después de quimioterapia de tumor sólido, quimioterapia de tumor hematológico, trasplante de células madre hematopoyéticas, etc. (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica <500 /mm^3 (0,5 × 10^9 /L) durante al menos 72 horas en la proyección).
3. Fiebre persistente o recurrente (temperatura oral ≥38 ℃ o temperatura axilar ≥37,7 ℃ dentro de las 24 horas previas a la aleatorización) después de al menos 72 horas con antibióticos de amplio espectro, y considerando que la fiebre está asociada con la sospecha de infección por hongos.

4. Las pacientes mujeres deben cumplir con una de las siguientes condiciones:

   1. Pacientes menopáusicas, menopausia al menos 1 año;
   2. Pacientes en edad fértil: prueba de embarazo en sangre/orina negativa antes de la inscripción; acepta tomar un método anticonceptivo garantizado y efectivo durante el estudio y dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
5. Los pacientes varones y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después de abandonar el estudio.
6. Los pacientes entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a liposomas o anfotericina B.
2. Recibió tratamiento sistémico de anfotericina B o una formulación que contiene anfotericina B dentro de los 10 días anteriores a la inscripción.
3. Liposoma utilizado dentro de 1 mes antes de la firma del consentimiento informado.
4. Infección fúngica invasiva confirmada o clínicamente diagnosticada o bacteriemia o sepsis no controlada conocida en la selección.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3;
6. Función hepática anormal, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 × el límite superior de lo normal (ULN), o ALT/AST ≥3 × ULN con bilirrubina total ≥1,5 × ULN, o bilirrubina total ≥3 × ULN .
7. Creatinina sérica > 2 × LSN.
8. Concentración sérica de potasio ≤ 3,0 mmol/l antes de la primera administración, o concentración sérica de potasio ≤ el límite inferior del valor normal (LLN) en pacientes sometidos a digitalización.
9. ECG de 12 derivaciones que presenta bloqueo auriculoventricular de grado II o III, síndrome de QT prolongado o intervalo QT corregido > 480 ms en ausencia de marcapasos.
10. Función cardiaca grado III/IV (NYHA).
11. Taquiarritmia que requiere intervención y antecedentes de cardiopatía coronaria de alto riesgo, como angina inestable y síndrome coronario agudo.
12. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo específico contra el treponema pallidum (TPHA) positivo; tuberculosis activa en la TC de tórax (a determinar por el investigador).
13. Hembra gestante o lactante.
14. Antecedentes de abuso de drogas (uso no médico de estupefacientes o sustancias psicotrópicas) o drogodependencia (estupefacientes, estimulantes y sustancias psicotrópicas, etc.) en los últimos 2 años.
15. Plan de uso de drogas prohibidas durante el período de estudio.
16. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
17. Esperanza de vida < 2 meses;
18. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones