Tutkimus amfoterisiini B -liposomista injektiota varten potilailla, joilla on jatkuva neutropenia ja kuume

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 ~ 75 vuotta (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia.
2. Potilaat, joilla on neutrofiilien puutos kiinteän kasvaimen kemoterapian, hematologisen kasvaimen kemoterapian, hematopoieettisen kantasolusiirron jne. jälkeen (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ääreisveressä <500 /mm^3 (0,5 × 10^9 /L) vähintään 72 tunnin ajan näytöksessä).
3. Jatkuva tai toistuva kuume (suun lämpötila ≥ 38 ℃ tai kainalolämpötila ≥ 37,7 ℃ 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista) vähintään 72 tunnin laajakirjoisen antibiootin käytön jälkeen, ja kuumeen katsotaan liittyvän epäiltyyn sieni-infektioon.

4. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

   1. Vaihdevuodet potilaat, vaihdevuodet vähintään 1 vuosi;
   2. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: Negatiivinen veren/virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista; suostuvat käyttämään taattua ja tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen.
5. Miespotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
6. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allergia liposomeille tai amfoterisiini B:lle.
2. Sai systeemisen hoidon amfoterisiini B:llä tai amfoterisiini B:tä sisältävällä formulaatiolla 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Liposomi käytetty 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
4. Vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu invasiivinen sieni-infektio tai tunnettu hallitsematon bakteremia tai sepsis seulonnassa.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥3;
6. Epänormaali maksan toiminta, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALAT/AST ≥3 × ULN, kun kokonaisbilirubiini on ≥1,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥3 × ULN .
7. Seerumin kreatiniini > 2 × ULN.
8. Seerumin kaliumpitoisuus ≤3,0 mmol/L ennen ensimmäistä antoa tai seerumin kaliumpitoisuus ≤normaaliarvon alaraja (LLN) digitalisaatiossa olevilla potilailla.
9. 12-kytkentäinen EKG, jossa on II tai III asteen atrioventrikulaarinen katkos, pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika > 480 ms sydämentahdistimen puuttuessa.
10. Sydämen toiminta-aste III/IV (NYHA).
11. Interventiota vaativa takyarytmia ja korkean riskin sepelvaltimotauti, kuten epästabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti.
12. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai treponema pallidum -spesifinen vasta-aine (TPHA) -positiivinen; aktiivinen tuberkuloosi rintakehän TT:ssä (tutkijan määrittää).
13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
14. Huumeiden väärinkäyttö (huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden ei-lääkekäyttö) tai huumeriippuvuus (huumeet, piristeet ja psykotrooppiset aineet jne.) kahden vuoden sisällä.
15. Suunnittele kiellettyjen huumeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
16. Ilmoittautunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. elinajanodote < 2 kuukautta;
18. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä