En undersøgelse af amphotericin B liposom til injektion hos patienter med vedvarende neutropeni og feber

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 ~ 75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning.
2. Patienter med neutrofil mangel efter solid tumorkemoterapi, hæmatologisk tumorkemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation osv. (absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) i mindst 72 timer ved screening).
3. Vedvarende eller tilbagevendende feber (oral temperatur ≥38℃ eller aksillær temperatur ≥37,7℃ inden for 24 timer før randomisering) efter mindst 72 timer på bredspektrede antibiotika, og feber anses for at være forbundet med mistanke om svampeinfektion.

4. Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

   1. Menopausale patienter, overgangsalder mindst 1 år;
   2. Patienter i den fødedygtige alder: Negativ for blod/urin graviditetstest før indskrivning; acceptere at tage en garanteret, effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 4 uger efter undersøgelsen.
5. Mandlige patienter og deres partnere skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og op til 4 uger efter at have forladt undersøgelsen.
6. Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi over for liposomer eller amphotericin B.
2. Modtog systemisk behandling af amphotericin B eller amphotericin B-holdig formulering inden for 10 dage før tilmelding.
3. Liposom anvendes inden for 1 måned før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
4. Bekræftet eller klinisk diagnosticeret invasiv svampeinfektion eller kendt ukontrolleret bakteriemi eller sepsis ved screening.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥3;
6. Unormal leverfunktion, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥5 × den øvre normalgrænse (ULN), eller ALT/AST ≥3 × ULN med total bilirubin ≥1,5 × ULN, eller total bilirubin ≥3 × ULN .
7. Serumkreatinin > 2 × ULN.
8. Serumkaliumkoncentration ≤3,0 mmol/L før den første administration, eller serumkaliumkoncentration ≤den nedre grænse for normal værdi (LLN) hos patienter, der gennemgår digitalisering.
9. 12-aflednings-EKG med II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval >480 ms i fravær af en pacemaker.
10. Hjertefunktion grad III/IV (NYHA).
11. Takyarytmi, der kræver intervention og en historie med højrisiko koronar hjertesygdom såsom ustabil angina og akut koronarsyndrom.
12. Humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum specifikt antistof (TPHA) positivt; aktiv tuberkulose på CT af brystet (skal bestemmes af investigator).
13. Drægtig eller ammende kvinde.
14. En historie med stofmisbrug (ikke-medicinsk brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller stofafhængighed (narkotika, stimulanser og psykotrope stoffer osv.) inden for 2 år.
15. Planlæg at bruge forbudte stoffer i studieperioden.
16. Tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
17. Forventet levetid < 2 måneder;
18. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager