Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality Glass a aplikace her pro chytré telefony na předoperační úzkost u dětí

26. října 2021 aktualizováno: Nuray Caner, TC Erciyes University

Vliv virtuální reality Glass a aplikace hry pro chytré telefony na předoperační úzkost u dětí ve věku 7-13 let

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků brýlí pro virtuální realitu a herních aplikací pro chytré telefony na předoperační úzkost u dětí, které podstoupily jednodenní operaci. Studie zahrnovala 60 dětí (20 dětí ve skupině skleněných her pro virtuální realitu, 20 dětí ve skupině herních aplikací pro chytré telefony a 20 dětí v kontrolní skupině). K provedení výzkumu byl získán souhlas etické komise, povolení od institucí a informovaný dobrovolný souhlas dětí. Data výzkumu byla shromážděna pomocí dětské perioperační multidimenzionální škály úzkosti (CPMAS), fyziologické parametry dětí byly měřeny před, po a 90 minut po operaci a u všech skupin byl odebrán vzorek kortizolu ve slinách před operací. Děti ve skupinách herních aplikací pro chytré telefony hrály před chirurgickým zákrokem 15 minut hru na chytrém telefonu a dětem byla věnována standardní péče. Děti ve skupinách aplikace hry pro virtuální realitu hrály před chirurgickým zákrokem 15 minut hru na brýlích pro virtuální realitu a dětem byla věnována standardní péče. Před chirurgickým výkonem byla dětem v kontrolních skupinách věnována standardní péče. Hodnota p<0,05 byla v analýzách dat přijata jako statisticky významná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků brýlí pro virtuální realitu a herních aplikací pro chytré telefony na předoperační úzkost u dětí, které podstoupily jednodenní operaci. Studie byla provedena u dětí ve věku 7-13 let v terciární nemocnici. Věk, pohlaví, typ operace, předchozí zkušenost s hospitalizací a kritéria chronického onemocnění u dětí v kontrolní skupině (n=20), herní aplikace pro chytré telefony (n=20) a aplikace skleněných her pro virtuální realitu (n=20). Data byla shromážděna pomocí formuláře deskriptivních charakteristik pro děti a rodiny, dětské perioperační multidimenzionální škály úzkosti (CPMAS). Před chirurgickým zákrokem byla intervenujícím skupinám po dobu 15 minut hra se smartphonem a sklem pro virtuální realitu. Fyziologické parametry dětí byly měřeny před, po a 90 minut po operaci. Navíc byl CPMAS aplikován u dětí v předoperačním hodnocení (čas 1), v den operace (čas 2) a jeden měsíc po operaci (čas 3). Data byla analyzována pomocí post-power analýzy, deskriptivní statistiky, Kruskal-Wallisova a Friedmanova testu. Hodnota p<0,05 byla v analýzách dat přijata jako statisticky významná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Krocan
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 7 a 13 lety
  • Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgii
  • Nemá problémy se zrakem, sluchem nebo řečí
  • Rozumí tureckému jazyku
  • Nemít mentální nebo neurologické postižení
  • Nemít v minulosti křeče

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí tureckému jazyku
  • dítě je mladší 7 let nebo starší 13 let
  • mají problémy se zrakem, sluchem nebo řečí
  • s mentálním nebo neurologickým postižením
  • mít v anamnéze křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Skleněná herní aplikace pro virtuální realitu
Přístroj: Virtuální realita
Herní aplikace Virtual Reality Glass snižuje úzkost tím, že odvádí pozornost. Hra se sklem virtuální reality byla hrána intervenční skupině po dobu 15 minut před operací.
ACTIVE_COMPARATOR: Herní aplikace pro smartphone
Přístroj: Chytrý telefon
Aplikace hry Smartphone snižuje úzkost tím, že rozptyluje pozornost. 15 minut před operací byla intervenční skupině hrána hra na smartphonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre dětské peroperační multidimenzionální škály úzkosti (CPMAS).
Časové okno: Průměrně 45 dní: V předoperačním hodnocení (čas 1), v den operace (čas 2) a jeden měsíc po operaci (čas 3).
Podle CPMAS se ze stupnice získá skóre mezi 0-500. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň perioperační úzkosti. Změna = v předoperačním hodnocení (čas 1), v den operace (čas 2) a jeden měsíc po operaci (čas 3).
Průměrně 45 dní: V předoperačním hodnocení (čas 1), v den operace (čas 2) a jeden měsíc po operaci (čas 3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry
Časové okno: Jeden den: Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Srdeční frekvence, změna = půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Jeden den: Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Fyziologické parametry
Časové okno: Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Saturace kyslíkem, změna = půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Fyziologické parametry
Časové okno: Jeden den: Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Krevní tlak, změna = půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.
Jeden den: Jeden den: Půl hodiny před a 45 minut před operací a 90 minut po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: Jeden den: Půl hodiny před operací
Biochemické parametry séra. Vysoká hladina kortizolu ve slinách je interpretována jako zvýšení sekrece kortizolu.
Jeden den: Půl hodiny před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Caner, Dr, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení