Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkła wirtualnej rzeczywistości i aplikacji na smartfony na lęk przedoperacyjny u dzieci

26 października 2021 zaktualizowane przez: Nuray Caner, TC Erciyes University

Wpływ wirtualnej rzeczywistości Glass i aplikacji na smartfony na lęk przedoperacyjny u dzieci w wieku 7-13 lat

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej i aplikacji do gier na smartfony na lęk przedoperacyjny u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia. W badaniu wzięło udział 60 dzieci (20 dzieci w grupie korzystającej z gier szklanych w wirtualnej rzeczywistości, 20 dzieci w grupie korzystającej z gier na smartfony i 20 dzieci w grupie kontrolnej). Uzyskano zgodę komisji etycznej, zgody instytucji oraz świadomą dobrowolną zgodę dzieci na przeprowadzenie badań. Dane do badań zebrano za pomocą Dziecięcej Skali Lęku Okołooperacyjnego (CPMAS), zmierzono parametry fizjologiczne dzieci przed, po i 90 minut po operacji oraz pobrano próbkę kortyzolu w ślinie przed operacją we wszystkich grupach. Dzieci w grupach korzystających z gier na smartfony grały w grę na smartfonie przez 15 minut przed operacją chirurgiczną, a dzieciom zapewniono standardową opiekę. Dzieci w grupach korzystających z gier rzeczywistości wirtualnej grały w grę przez 15 minut na okularach rzeczywistości wirtualnej przed operacją chirurgiczną, a dzieciom zapewniono standardową opiekę. Przed operacją dzieci z grup kontrolnych były otoczone standardową opieką. W analizach danych przyjęto wartość p<0,05 jako istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu oceny wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej i aplikacji do gier na smartfony na lęk przedoperacyjny u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia. Badanie przeprowadzono wśród dzieci w wieku 7-13 lat w szpitalu trzeciego stopnia. Wiek, płeć, rodzaj operacji, wcześniejsze doświadczenia z hospitalizacji i kryteria chorób przewlekłych dzieci z grupy kontrolnej (n=20), aplikacji do gry na smartfony (n=20) i aplikacji szklanej gry wirtualnej rzeczywistości (n=20). Dane zostały zebrane za pomocą Formularza Charakterystyki Opisowej dla Dzieci i Rodzin, Dziecięcej Skali Lęku Okołooperacyjnego (CPMAS). Przed operacją przez 15 minut grano w grupy interwencyjne ze smartfonem i szkłem wirtualnej rzeczywistości. Parametry fizjologiczne dzieci mierzono przed, po i 90 minut po operacji. Ponadto CPMAS zastosowano u dzieci w ocenie przedoperacyjnej (Czas 1), w dniu operacji (Czas 2) i miesiąc po operacji (Czas 3). Dane analizowano za pomocą analizy post-power, statystyk opisowych, testów Kruskala-Wallisa i Friedmana. W analizach danych przyjęto wartość p<0,05 jako istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 7 do 13 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do chirurgii jednego dnia
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem lub mową
  • Rozumie język turecki
  • Brak upośledzenia umysłowego lub neurologicznego
  • Brak historii konwulsji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka tureckiego
  • dziecko ma mniej niż 7 lat lub jest starsze o 13 lat
  • mający problemy ze wzrokiem, słuchem lub mową
  • z upośledzeniem umysłowym lub neurologicznym
  • z konwulsjami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja szklana do wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Aplikacja Virtual Reality Glass zmniejsza niepokój poprzez odwracanie uwagi. Gra w szklaną rzeczywistość wirtualną była grana w grupie interwencyjnej przez 15 minut przed operacją.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja do gier na smartfony
Urządzenie: Smartfon
Aplikacja do gier na smartfony zmniejsza niepokój, rozpraszając uwagę. Grupa interwencyjna grała w grę na smartfonie przez 15 minut przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik okołooperacyjnej wielowymiarowej skali lęku u dzieci (CPMAS).
Ramy czasowe: Średnio 45 dni: W ocenie przedoperacyjnej (Czas 1), w dniu operacji (Czas 2) i jeden miesiąc po operacji (Czas 3).
Według CPMAS, na skali uzyskuje się wynik pomiędzy 0-500. Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom lęku okołooperacyjnego. Zmiana = w ocenie przedoperacyjnej (Czas 1), w dniu operacji (Czas 2) i miesiąc po zabiegu (Czas 3).
Średnio 45 dni: W ocenie przedoperacyjnej (Czas 1), w dniu operacji (Czas 2) i jeden miesiąc po operacji (Czas 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Jeden dzień: Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Tętno, zmiana = pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Jeden dzień: Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Nasycenie tlenem, zmiana = pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Jeden dzień: Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Zmiana ciśnienia krwi = Pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.
Jeden dzień: Jeden dzień: pół godziny przed i 45 minut przed operacją i 90 minut po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Jeden dzień: Pół godziny przed operacją
Parametry biochemiczne surowicy. Wysoki poziom kortyzolu w ślinie interpretowany jest jako wzrost wydzielania kortyzolu.
Jeden dzień: Pół godziny przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuray Caner, Dr, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami