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O efeito do vidro de realidade virtual e do aplicativo de jogo para smartphone na ansiedade pré-operatória em crianças

26 de outubro de 2021 atualizado por: Nuray Caner, TC Erciyes University

O efeito do vidro de realidade virtual e do aplicativo de jogo para smartphone na ansiedade pré-operatória em crianças de 7 a 13 anos

Este estudo foi conduzido para avaliar os efeitos de óculos de realidade virtual e aplicativos de jogos para smartphones na ansiedade pré-operatória em crianças que fazem cirurgias ambulatoriais. O estudo foi composto por 60 crianças (20 crianças em um grupo de aplicativo de jogo de vidro de realidade virtual, 20 crianças em um grupo de aplicativo de jogo para smartphone e 20 crianças em um grupo de controle). A aprovação do comitê de ética, as permissões das instituições e a aprovação voluntária informada das crianças foram obtidas para conduzir a pesquisa. Os dados da pesquisa foram coletados por meio da Escala Multidimensional de Ansiedade Perioperatória Infantil (CPMAS), parâmetros fisiológicos das crianças foram medidos antes, após e 90 minutos após a operação e amostra de cortisol salivar coletada antes da cirurgia em todos os grupos. As crianças dos grupos de aplicativos de jogos para smartphones jogaram um jogo por 15 minutos em um smartphone antes da operação cirúrgica, e os cuidados padrão foram fornecidos às crianças. Crianças em grupos de aplicação de jogos de realidade virtual jogaram por 15 minutos em óculos de realidade virtual antes da operação cirúrgica, e cuidados padrão foram dados às crianças. Antes da operação cirúrgica, o cuidado padrão foi dado às crianças nos grupos de controle. O valor de p<0,05 foi aceito estatisticamente significativo nas análises dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo experimental randomizado e controlado foi conduzido para avaliar os efeitos de óculos de realidade virtual e aplicativos de jogos para smartphones na ansiedade pré-operatória em crianças submetidas a cirurgias ambulatoriais. O estudo foi realizado entre crianças de 7 a 13 anos em um hospital terciário. Idade, sexo, tipo de cirurgia, experiência anterior de internação e critérios de doença crônica das crianças do grupo controle (n=20), aplicativo de jogo para smartphone (n=20) e aplicativo de jogo de vidro de realidade virtual (n=20). Os dados foram coletados com o Formulário de Características Descritivas para Crianças e Famílias, Escala Multidimensional de Ansiedade Perioperatória Infantil (CPMAS). Antes da operação cirúrgica, o jogo com smartphone e vidro de realidade virtual foi jogado para os grupos de intervenção por 15 minutos. Parâmetros fisiológicos das crianças foram medidos antes, depois e 90 minutos após a operação. Além disso, o CPMAS foi aplicado em crianças na avaliação pré-operatória (Tempo 1), no dia da operação (Tempo 2) e um mês após a cirurgia (Tempo 3). Os dados foram analisados ​​com análise pós-poder, estatística descritiva, testes de Kruskal-Wallis e Friedman. O valor de p<0,05 foi aceito estatisticamente significativo nas análises dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 7 e 13 anos de idade
  • Pacientes agendados para cirurgia de dia
  • Não ter problemas de visão, audição ou fala
  • Compreende a língua turca
  • Não ter uma deficiência mental ou neurológica
  • Não ter histórico de convulsões

Critério de exclusão:

  • Não entende a língua turca
  • a criança tem menos de 7 anos ou 13 anos mais velhos
  • ter problemas de visão, audição ou fala
  • ter uma deficiência mental ou neurológica
  • tendo uma história de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
EXPERIMENTAL: Aplicativo de jogo de vidro de realidade virtual
Dispositivo: Realidade virtual
O aplicativo do jogo Virtual Reality Glass reduz a ansiedade distraindo a atenção. O jogo virtual reality glass foi jogado para o grupo de intervenção por 15 minutos antes da cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo de jogo para smartphone
Dispositivo: Smartphone
O aplicativo de jogo para smartphone reduz a ansiedade ao distrair a atenção. O jogo de smartphone foi jogado para o grupo de intervenção por 15 minutos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade Multidimensional Perioperatória Infantil (CPMAS) Pontuação Média
Prazo: Em média 45 dias: Na avaliação pré-operatória (Tempo 1), no dia da operação (Tempo 2) e um mês após a cirurgia (Tempo 3).
De acordo com o CPMAS, uma pontuação entre 0-500 é obtida da escala. Uma alta pontuação na escala indica um alto nível de ansiedade perioperatória. Mudança= na avaliação pré-operatória (Tempo 1), no dia da operação (Tempo 2) e um mês após a cirurgia (Tempo 3).
Em média 45 dias: Na avaliação pré-operatória (Tempo 1), no dia da operação (Tempo 2) e um mês após a cirurgia (Tempo 3).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos
Prazo: Um dia: Um dia: Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Frequência Cardíaca, Variação= Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Um dia: Um dia: Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Parâmetros fisiológicos
Prazo: Um dia: Meia hora antes e 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Saturação de oxigênio, Alteração= Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Um dia: Meia hora antes e 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Parâmetros fisiológicos
Prazo: Um dia: Um dia: Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Pressão arterial, Alteração= Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.
Um dia: Um dia: Meia hora antes e, 45 minutos antes da operação e 90 minutos após a operação.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol salivar
Prazo: Um dia: Meia hora antes da operação
Parâmetros bioquímicos séricos. O alto nível de cortisol salivar é interpretado como um aumento na secreção de cortisol.
Um dia: Meia hora antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nuray Caner, Dr, TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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