Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Virtual Reality-glas- og smartphonespilapplikation på præoperativ angst hos børn

26. oktober 2021 opdateret af: Nuray Caner, TC Erciyes University

Effekten af ​​Virtual Reality-glas- og smartphonespilapplikation på præoperativ angst hos børn på 7-13 år

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af virtual reality-briller og smartphone-spilapplikationer på præoperativ angst hos børn, der har dagkirurgi. Undersøgelsen omfattede 60 børn (20 børn i en virtual reality-glasspilapplikationsgruppe, 20 børn i en smartphonespilapplikationsgruppe og 20 børn i en kontrolgruppe). Godkendelsen fra den etiske komité, tilladelser fra institutionerne og informeret frivillig godkendelse af børnene blev opnået til at udføre forskningen. Forskningsdataene blev indsamlet gennem Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS), fysiologiske parametre for børn blev målt før, efter og 90 minutter efter operationen, og spytkortisolprøve blev taget før operation i alle grupper. Børn i smartphonespilapplikationsgrupper spillede et spil i 15 minutter på en smartphone før den kirurgiske operation, og børnene fik standardpleje. Børn i virtual reality-spilapplikationsgrupper spillede et spil i 15 minutter på virtual reality-briller før den kirurgiske operation, og børnene fik standardpleje. Før den kirurgiske operation blev der givet standardpleje til børn i kontrolgrupper. Værdien af ​​p<0,05 blev accepteret statistisk signifikant i dataanalyserne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af virtual reality-briller og smartphone-spilapplikationer på præoperativ angst hos børn, der har dagkirurgi. Undersøgelsen blev udført i alderen 7-13 år børn på et tertiært hospital. Alder, køn, operationstype, tidligere indlæggelseserfaring og kriterier for kronisk sygdom for børnene i kontrolgruppen (n=20), smartphone-spilapplikationer (n=20) og virtual reality-glasspilapplikationer (n=20). Data blev indsamlet med Descriptive Characteristics Form for Children and Families, Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS). Før den kirurgiske operation blev spillet med smartphone og virtual reality-glas spillet for interventionsgrupperne i 15 minutter. Børns fysiologiske parametre blev målt før, efter og 90 minutter efter operationen. Derudover blev CPMAS påført børn i præoperativ vurdering (tidspunkt 1), på operationsdagen (tid 2) og en måned postoperativt (tidspunkt 3). Data blev analyseret med post-power analyse, beskrivende statistik, Kruskal-Wallis og Friedman Tests. Værdien af ​​p<0,05 blev accepteret statistisk signifikant i dataanalyserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 7 og 13 år
  • Patienter planlagt til dagkirurgi
  • Har ikke syns-, høre- eller taleproblemer
  • Forstår det tyrkiske sprog
  • Ikke at have et psykisk eller neurologisk handicap
  • Ikke at have en historie med kramper

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke det tyrkiske sprog
  • barnet er under 7 år eller 13 år ældre
  • har syns-, høre- eller taleproblemer
  • har et psykisk eller neurologisk handicap
  • har en historie med kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Virtual reality-glasspilapplikation
Enhed: Virtual reality
Virtual Reality Glass-spilapplikationen reducerer angst ved at distrahere opmærksomheden. Virtual Reality-glasspillet blev spillet for interventionsgruppen i 15 minutter før operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Smartphone spil applikation
Enhed: Smartphone
Smartphone-spilapplikationen reducerer angst ved at distrahere opmærksomheden. Smartphone-spil blev spillet til interventionsgruppen i 15 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore for børns perioperative multidimensionelle angstskala (CPMAS).
Tidsramme: I gennemsnit 45 dage: Ved præoperativ vurdering (Tid 1), på operationsdagen (Tid 2) og en måned postoperativt (Tid 3).
Ifølge CPMAS opnås en score mellem 0-500 fra skalaen. En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af perioperativ angst. Ændring= i præoperativ vurdering (Tid 1), på operationsdagen (Tid 2) og en måned postoperativt (Tid 3).
I gennemsnit 45 dage: Ved præoperativ vurdering (Tid 1), på operationsdagen (Tid 2) og en måned postoperativt (Tid 3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre
Tidsramme: En dag: En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
Puls, ændring= en halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
En dag: En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
Fysiologiske parametre
Tidsramme: En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
Iltmætning, Skift= en halv time før og, 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
Fysiologiske parametre
Tidsramme: En dag: En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
Blodtryk, Forandring= en halv time før og, 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.
En dag: En dag: En halv time før og 45 minutter før operationen og 90 minutter efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: En dag: En halv time før operationen
Serum biokemiske parametre. Det høje niveau af spytcortisol tolkes som en stigning i kortisolsekretion.
En dag: En halv time før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuray Caner, Dr, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger