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L'effetto del vetro per realtà virtuale e dell'applicazione di giochi per smartphone sull'ansia preoperatoria nei bambini

26 ottobre 2021 aggiornato da: Nuray Caner, TC Erciyes University

L'effetto del vetro per realtà virtuale e dell'applicazione di gioco per smartphone sull'ansia preoperatoria nei bambini di 7-13 anni

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti degli occhiali per realtà virtuale e delle applicazioni di giochi per smartphone sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a day surgery. Lo studio comprendeva 60 bambini (20 bambini in un gruppo di applicazioni di giochi di realtà virtuale, 20 bambini in un gruppo di applicazioni di giochi per smartphone e 20 bambini in un gruppo di controllo). Per condurre la ricerca sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, le autorizzazioni delle istituzioni e l'approvazione volontaria informata dei bambini. I dati della ricerca sono stati raccolti attraverso la Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS), i parametri fisiologici dei bambini sono stati misurati prima, dopo e 90 minuti dopo l'operazione e un campione di cortisolo salivare prelevato prima dell'intervento chirurgico in tutti i gruppi. I bambini nei gruppi di applicazioni di gioco per smartphone hanno giocato per 15 minuti su uno smartphone prima dell'operazione chirurgica e ai bambini sono state fornite cure standard. I bambini nei gruppi di applicazioni di giochi di realtà virtuale hanno giocato per 15 minuti con occhiali per realtà virtuale prima dell'operazione chirurgica e ai bambini sono state fornite cure standard. Prima dell'operazione chirurgica, ai bambini dei gruppi di controllo venivano fornite cure standard. Il valore di p<0,05 è stato accettato statisticamente significativo nelle analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti degli occhiali per realtà virtuale e delle applicazioni di giochi per smartphone sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a day surgery. Lo studio è stato condotto tra i bambini di età compresa tra 7 e 13 anni presso un ospedale terziario. Età, sesso, tipo di intervento chirurgico, precedente esperienza di ricovero e criteri di malattia cronica dei bambini nel gruppo di controllo (n=20), nell'applicazione di giochi per smartphone (n=20) e nei gruppi di applicazioni di giochi di realtà virtuale (n=20). I dati sono stati raccolti con Descriptive Characteristics Form for Children and Families, Children's Perioperative Multidimensional Anxiety Scale (CPMAS). Prima dell'operazione chirurgica, il gioco con uno smartphone e un vetro per realtà virtuale è stato giocato ai gruppi di intervento per 15 minuti. I parametri fisiologici dei bambini sono stati misurati prima, dopo e 90 minuti dopo l'operazione. Inoltre, CPMAS è stato applicato ai bambini nella valutazione preoperatoria (tempo 1), il giorno dell'operazione (tempo 2) e un mese dopo l'intervento (tempo 3). I dati sono stati analizzati con analisi post-power, statistiche descrittive, test di Kruskal-Wallis e Friedman. Il valore di p<0,05 è stato accettato statisticamente significativo nelle analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 7 e i 13 anni
  • Pazienti in regime di day surgery
  • Non avere problemi di vista, udito o linguaggio
  • Comprende la lingua turca
  • Non avere una disabilità mentale o neurologica
  • Non avere una storia di convulsioni

Criteri di esclusione:

  • Non capisce la lingua turca
  • il bambino ha meno di 7 anni o 13 anni in più
  • avere problemi di vista, udito o linguaggio
  • avere una disabilità mentale o neurologica
  • avere una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Applicazione di gioco in vetro per realtà virtuale
Dispositivo: Realta virtuale
L'applicazione del gioco Virtual Reality Glass riduce l'ansia distraendo l'attenzione.. Il gioco del vetro della realtà virtuale è stato giocato al gruppo di intervento per 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione di gioco per smartphone
Dispositivo: Smartphone
L'applicazione di gioco per smartphone riduce l'ansia distraendo l'attenzione. Il gioco per smartphone è stato giocato al gruppo di intervento per 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di ansia multidimensionale perioperatoria per bambini (CPMAS).
Lasso di tempo: Una media di 45 giorni: nella valutazione preoperatoria (tempo 1), il giorno dell'operazione (tempo 2) e un mese dopo l'intervento (tempo 3).
Secondo il CPMAS, dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 500. Un punteggio alto dalla scala indica un alto livello di ansia perioperatoria. Variazione= nella valutazione preoperatoria (Tempo 1), il giorno dell'operazione (Tempo 2) e un mese dopo l'intervento (Tempo 3).
Una media di 45 giorni: nella valutazione preoperatoria (tempo 1), il giorno dell'operazione (tempo 2) e un mese dopo l'intervento (tempo 3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Un giorno: Un giorno: Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Frequenza cardiaca, Variazione= Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Un giorno: Un giorno: Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Un giorno: mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Saturazione di ossigeno, Variazione= Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Un giorno: mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Un giorno: Un giorno: Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Pressione sanguigna, Variazione= Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.
Un giorno: Un giorno: Mezz'ora prima e, 45 minuti prima dell'operazione e 90 minuti dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Un giorno: mezz'ora prima dell'operazione
Parametri biochimici del siero. L'alto livello di cortisolo salivare è interpretato come un aumento della secrezione di cortisolo.
Un giorno: mezz'ora prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuray Caner, Dr, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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