Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie u účastníků dříve zapsaných do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

2. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u účastníků dříve zapsaných do studie Atezolizumab sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná rozšiřující studie. Účastníci léčení atezolizumabem v monoterapii nebo atezolizumabem v kombinaci s jinými látkami nebo srovnávacími látkami ve studii sponzorované Genentech nebo Roche (rodičovská studie), kteří jsou způsobilí pokračovat v léčbě a nemají místní přístup ke studijní léčbě, pokračovat ve studijní léčbě v této rozšířené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý pro pokračování nebo přechod na terapii založenou na atezolizumabu v době převrácení z rodičovské studie podle protokolu rodičovské studie, nebo
  • Způsobilý pro pokračování srovnávací látky (látek) ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche podle protokolu rodičovské studie, bez přístupu ke komerčně dostupné srovnávací látce
  • První dávka studijní léčby v této prodloužené studii bude podána do 7 dnů od období přerušení léčby povoleného rodičovskou studií
  • Pokračovat ve prospěch ze studijní léčby založené na atezolizumabu nebo z komparátoru v době převrácení z rodičovské studie podle hodnocení zkoušejícího
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, a souhlas s upuštěním od darování vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Splnit jakékoli z kritérií pro přerušení studijní léčby specifikovaných v rodičovské studii v době zařazení do rozšířené studie
  • Studovaná léčba je komerčně uváděna na trh v zemi pacienta pro specifické onemocnění pacienta a je pacientovi dostupná
  • Doba mezi poslední dávkou léčby obdrženou v rodičovské studii a první dávkou v prodloužené studii je delší než doba přerušení (±7 dní) povolená v rodičovské studii
  • Léčba jakoukoli protinádorovou léčbou (jinou než léčbou povolenou v rodičovské studii) během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii
  • Trvalé přerušení léčby atezolizumabem z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii (pokud je to relevantní)
  • Jakákoli nevyřešená nebo nevratná toxicita během rodičovské studie, která vyžadovala trvalé přerušení studijní léčby v souladu s rodičovskou studií nebo místními informacemi o předepisování
  • Přetrvávající závažné nežádoucí příhody, které neustoupily na výchozí úroveň nebo stupeň ≤1 z rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v prodloužené studii
  • Jakékoli závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití studijní léčby v době prodloužení studie nebo které by pacienta vystavilo vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie atezolizumabem
Účastníci budou i nadále dostávat atezolizumab v monoterapii podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovači režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to vhodné) a ve stejném rozvrhu jako rodičovská studie v době ukončení účasti účastníka na ukončení rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Kombinovaná léčiva s atezolizumabem
Účastníci budou i nadále dostávat atezolizumab s dalším činidlem (látkami) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie nebo atezolizumab s jiným činidlem (látkami) podle původního protokolu. Dávkovači režim bude pokračovat v souladu s rodičovskou studií nebo v ekvivalentní dávce (pokud je to vhodné) a ve stejném rozvrhu jako rodičovská studie v době ukončení účasti účastníka na ukončení rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi
Aktivní komparátor: Léčba komparátorem
Účastníci budou i nadále dostávat srovnávací činidlo (látky) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění nebo dále, pokud bude účastník nadále získávat klinický přínos podle posouzení zkoušejícího a pokud to umožní rodičovská studie nebo místní informace o předepisování, až do smrti; odvolání souhlasu se studiem; nepřijatelná toxicita; těhotenství; nesoulad účastníka; nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván podle pokynů v rodičovské studii.
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalým přístupem k terapii na bázi atezolizumabu a/nebo srovnávacím látkám
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YO42713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení