Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af deltagere, der tidligere er tilmeldt et Genentech- og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd-sponsoreret Atezolizumab-studie (IMbrella C)

2. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En Open-Label, multicenter-udvidelsesundersøgelse i deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret Atezolizumab-undersøgelse (IMbrella C)

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret forlængelsesstudie. Deltagere, der får atezolizumab monoterapi eller atezolizumab kombineret med andre midler eller komparator(er) i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelsen), som er berettiget til at fortsætte behandlingen og ikke har adgang til undersøgelsesbehandlingen lokalt, fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at fortsætte eller gå over til atezolizumab-baseret behandling på tidspunktet for rollover fra moderstudiet i henhold til forældreundersøgelsens protokol, eller
  • Berettiget til at fortsætte komparatormidlet/-erne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse i henhold til moderundersøgelsesprotokollen, uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
  • Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen
  • Fortsæt med at drage fordel af atezolizumab-baseret undersøgelsesbehandling eller af sammenligningsmidlet på tidspunktet for overgang fra moderstudiet som vurderet af investigator
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld et hvilket som helst af afbrydelseskriterierne for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderundersøgelsen på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesundersøgelsen
  • Studiebehandling markedsføres kommercielt i patientens land for den patientspecifikke sygdom og er tilgængelig for patienten
  • Tiden mellem den sidste dosis behandling modtaget i forældreundersøgelsen og første dosis i forlængelsesundersøgelsen er længere end afbrydelsesperioden (±7 dage) tilladt i moderundersøgelsen
  • Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet
  • Permanent seponering af atezolizumab uanset årsag under moderstudiet eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i forlængelsesstudiet (hvis relevant)
  • Enhver uafklaret eller irreversibel toksicitet under moderundersøgelsen, der krævede permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen i overensstemmelse med forældreundersøgelsen eller lokale ordinationsoplysninger
  • Igangværende alvorlige uønskede hændelser, der ikke er forsvundet til baseline-niveau eller grad ≤1 fra moderstudiet eller i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i forlængelsesstudiet
  • Enhver alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesbehandling på tidspunktet for forlængelsesundersøgelsen, eller som ville sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under forlængelsesundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage atezolizumab monoterapi i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Doseringsregimet vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiets afslutning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Kombinerede midler med Atezolizumab
Deltagerne vil fortsætte med at modtage atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som monoterapi eller atezolizumab sammen med andre midler i henhold til forældrenes protokol. Doseringsregimet vil fortsætte i overensstemmelse med moderstudiet eller med tilsvarende dosis (hvis relevant) og i samme skema som moderstudiet på tidspunktet for deltagerens afbrydelse af moderstudiets afslutning.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Andre navne:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Komparatorbehandling
Deltagerne vil fortsætte med at modtage komparator(er) i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression eller længere, hvis deltageren fortsætter med at opnå kliniske fordele som vurderet af investigator, og hvis det er tilladt af forældreundersøgelsen eller lokal ordinationsinformation indtil døden; tilbagetrækning af studiesamtykke; uacceptabel toksicitet; graviditet; deltagerens manglende overholdelse; eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som anvist i forældreundersøgelsen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret som anvist i moderstudiet.
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til atezolizumab-baseret terapi og/eller sammenligningsmiddel(er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO42713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger