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Uno studio di estensione nei partecipanti precedentemente iscritti a uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

2 luglio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su partecipanti precedentemente arruolati in uno studio sull'atezolizumab sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, non randomizzato. - Partecipanti che ricevono atezolizumab in monoterapia o atezolizumab in combinazione con altri agenti o agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche (lo studio principale), che sono idonei a continuare il trattamento e non hanno accesso al trattamento in studio a livello locale, continuare a ricevere il trattamento in studio in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Cina, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per continuare o passare alla terapia a base di atezolizumab al momento del rollover dallo studio principale, come da protocollo dello studio principale, o
  • Idoneo per continuare l'agente o gli agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche secondo il protocollo dello studio principale, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio
  • La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale
  • Continuare a beneficiare del trattamento in studio a base di atezolizumab o del farmaco di confronto al momento del rollover dallo studio principale come valutato dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in età fertile
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale al momento dell'arruolamento nello studio di estensione
  • Il trattamento in studio è commercializzato nel paese del paziente per la malattia specifica del paziente ed è accessibile al paziente
  • Il tempo tra l'ultima dose di trattamento ricevuta nello studio parent e la prima dose nello studio di estensione è più lungo del periodo di interruzione (±7 giorni) consentito nello studio parent
  • Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale (diverso dal trattamento consentito nello studio principale) durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione
  • Interruzione permanente di atezolizumab per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il periodo intercorrente tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione (se applicabile)
  • Eventuali tossicità irrisolte o irreversibili durante lo studio principale che hanno richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studio, in conformità allo studio principale o alle informazioni prescrittive locali
  • Eventi avversi gravi in ​​corso che non si sono risolti al livello basale o al Grado ≤1 dallo studio principale o durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio di estensione
  • Qualsiasi grave malattia concomitante incontrollata che possa controindicare l'uso del trattamento in studio al momento dello studio di estensione o che esporrebbe il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio principale)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con atezolizumab
I partecipanti continueranno a ricevere atezolizumab in monoterapia come da protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico come giudicato dallo sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio principale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio principale al momento dell'interruzione del partecipante dalla chiusura dello studio principale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Agenti combinati con Atezolizumab
I partecipanti continueranno a ricevere atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato in monoterapia o atezolizumab con altri agenti secondo il protocollo originale. Il regime di dosaggio continuerà in conformità con lo studio principale o alla dose equivalente (se applicabile) e con lo stesso programma dello studio principale al momento dell'interruzione del partecipante dalla chiusura dello studio principale.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Enzalutamide
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi
Comparatore attivo: Trattamento comparativo
I partecipanti continueranno a ricevere agenti di confronto secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia o oltre se il partecipante continua a trarre beneficio clinico come giudicato dallo sperimentatore e se consentito dallo studio genitore o dalle informazioni di prescrizione locali fino alla morte; ritiro del consenso allo studio; tossicità inaccettabile; gravidanza; non conformità del partecipante; o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed sarà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato come indicato nello studio originale.
Droga: Enzalutamide
L'enzalutamide verrà somministrata come indicato nello studio originale.
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con accesso continuato alla terapia basata su atezolizumab e/o agli agenti di confronto
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO42713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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