Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone z udziałem uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez firmę Genentech i/lub firmy F. Hoffmann-La Roche Ltd badania dotyczącego atezolizumabu (IMbrella C)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone z udziałem uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez Genentech i/lub F. Hoffmann-La Roche Ltd badania atezolizumabu (IMbrella C)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie rozszerzone. Uczestnicy otrzymujący atezolizumab w monoterapii lub atezolizumab w połączeniu z innym środkiem lub środkiem porównawczym w badaniu sponsorowanym przez Genentech lub Roche (badanie macierzyste), którzy kwalifikują się do kontynuacji leczenia i nie mają lokalnego dostępu do badanego leczenia, kontynuować leczenie badanym lekiem w tym rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do kontynuacji lub przejścia na terapię opartą na atezolizumabie w momencie powrotu z badania macierzystego, zgodnie z protokołem badania macierzystego, lub
  • Kwalifikuje się do kontynuacji stosowania środka porównawczego w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech lub Roche zgodnie z protokołem badania macierzystego, bez dostępu do dostępnego na rynku środka porównawczego
  • Pierwsza dawka badanego leku w tym rozszerzonym badaniu zostanie podana w ciągu 7 dni od okresu przerwania leczenia dozwolonego w badaniu macierzystym
  • Nadal odnosić korzyści z leczenia opartego na atezolizumabie lub z leku porównawczego w momencie powrotu z badania macierzystego, zgodnie z oceną badacza
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniać którekolwiek z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania określone w badaniu nadrzędnym w momencie włączenia do badania przedłużającego
  • Badany lek jest sprzedawany komercyjnie w kraju pacjenta dla określonej choroby pacjenta i jest dostępny dla pacjenta
  • Czas między ostatnią dawką leku otrzymaną w badaniu macierzystym a pierwszą dawką w badaniu kontynuacyjnym jest dłuższy niż okres przerwy (±7 dni) dozwolony w badaniu macierzystym
  • Leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym (innym niż leczenie dozwolone w badaniu macierzystym) w okresie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym
  • Trwałe odstawienie atezolizumabu z jakiegokolwiek powodu podczas badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym (jeśli dotyczy)
  • Wszelkie nierozwiązane lub nieodwracalne toksyczności podczas badania macierzystego, które wymagały trwałego przerwania badanego leku, zgodnie z informacjami badania macierzystego lub lokalnymi zaleceniami
  • Trwające poważne zdarzenia niepożądane, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1 z badania macierzystego lub w czasie między ostatnim leczeniem w badaniu macierzystym a pierwszą dawką badanego leku w badaniu rozszerzonym
  • Każda poważna niekontrolowana choroba współistniejąca, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku w czasie badania przedłużającego lub narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania przedłużonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia atezolizumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać atezolizumab w monoterapii zgodnie z protokołem dla rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwala na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym. Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli ma to zastosowanie) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym w momencie przerwania przez uczestnika udziału w badaniu macierzystym.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Leki skojarzone z atezolizumabem
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać atezolizumab z innymi lekami zgodnie z protokołem rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwala na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w monoterapii lub atezolizumab z innym lekiem(-ami) zgodnie z protokołem macierzystym. Schemat dawkowania będzie kontynuowany zgodnie z badaniem macierzystym lub w dawce równoważnej (jeśli ma to zastosowanie) i według tego samego schematu co w badaniu macierzystym w momencie przerwania przez uczestnika udziału w badaniu macierzystym.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Xtandi
Aktywny komparator: Leczenie porównawcze
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać leki porównawcze zgodnie z protokołem rodziców do czasu progresji choroby lub dłużej, jeśli uczestnik w dalszym ciągu będzie odnosił korzyści kliniczne zgodnie z oceną badacza i jeśli pozwoli na to badanie macierzyste lub informacje dotyczące lokalnych leków, aż do śmierci; cofnięcie zgody na badanie; niedopuszczalna toksyczność; ciąża; nieprzestrzeganie przepisów przez uczestnika; lub zakończenie badania przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany zgodnie z zaleceniami badania macierzystego.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciągłym dostępem do terapii opartej na atezolizumabie i (lub) leku porównawczego
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YO42713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami