Eine Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserten Atezolizumab-Studie (IMbrella C) teilgenommen hatten
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor in eine von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserte Atezolizumab-Studie (IMbrella C) aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: YO42713 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changchun, China, 130000
- Changchun Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für die Fortsetzung oder den Wechsel zu einer Therapie auf Atezolizumab-Basis zum Zeitpunkt des Wechsels von der Elternstudie gemäß dem Studienprotokoll der Eltern oder
- Berechtigt zur Fortsetzung der Vergleichssubstanz(en) in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll, ohne Zugang zu kommerziell erhältlichen Vergleichssubstanzen
- Die erste Dosis der Studienbehandlung in dieser Erweiterungsstudie wird innerhalb von 7 Tagen nach dem von der Mutterstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungsfenster verabreicht
- Weiterer Nutzen von Atezolizumab-basierter Studienbehandlung oder vom Vergleichspräparat zum Zeitpunkt des Rollovers aus der Mutterstudie, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, und Vereinbarung, keine Eizellen zu spenden
- Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Verlängerungsstudie eines der in der Stammstudie angegebenen Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung
- Das Studienmedikament wird im Land des Patienten für die patientenspezifische Erkrankung kommerziell vermarktet und ist für den Patienten zugänglich
- Die Zeit zwischen der letzten Behandlungsdosis in der Stammstudie und der ersten Dosis in der Verlängerungsstudie ist länger als die in der Stammstudie zulässige Unterbrechungsdauer (±7 Tage).
- Behandlung mit einer Krebsbehandlung (außer der in der Stammstudie zugelassenen Behandlung) während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie
- Dauerhaftes Absetzen von Atezolizumab aus irgendeinem Grund während der Stammstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie (falls zutreffend)
- Alle ungelösten oder irreversiblen Toxizitäten während der Elternstudie, die gemäß der Elternstudie oder den lokalen Verschreibungsinformationen ein dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung erforderten
- Andauernde schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad ≤ 1 aus der Mutterstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Mutterstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie abgeklungen sind
- Jede schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung des Studienmedikaments zum Zeitpunkt der Verlängerungsstudie kontraindizieren würde oder die den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie)
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Verlängerungsstudie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus weiterhin eine Atezolizumab-Monotherapie gemäß dem übergeordneten Protokoll, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers weiterhin einen klinischen Nutzen daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht.
Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der Elternstudie oder mit äquivalenter Dosis (falls zutreffend) und nach dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Abschlussstudie der Mutterstudie fortgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Kombinierte Wirkstoffe mit Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Atezolizumab zusammen mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus, wenn der Teilnehmer weiterhin einen klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht.
Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der Elternstudie oder mit äquivalenter Dosis (falls zutreffend) und nach dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Abschlussstudie der Mutterstudie fortgesetzt.
Andere Namen:
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus weiterhin Vergleichsmittel gemäß dem übergeordneten Protokoll, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers weiterhin einen klinischen Nutzen daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Atezolizumab-basierter Therapie und/oder Vergleichssubstanz(en)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Enzalutamid
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- YO42713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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