Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí: Hodnocení a rozpoznání pomocí CMR (PREFER-CMR)

13. prosince 2021 aktualizováno: University of East Anglia

Vyhodnocení a rozpoznání ejekční frakce pomocí srdeční magnetické rezonance

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je častým a rostoucím stavem se špatnou prognózou, ale patofyziologie a léčba jsou stále zkoumány. Projekt PREFER-CMR si klade za cíl vyhodnotit a ověřit aplikaci nových 4D dynamických metod srdeční magnetické rezonance k měření tlaků v levé komoře a ověřit tato měření přímým měřením tlaku pomocí koronarografie. Jedná se o prospektivní observační studii pacientů s HFpEF podstupujících klinické vyšetření s koronarografií, kteří také podstoupí souběžnou MRI srdce. Primárním výstupem bude míra shody mezi dvěma metodami využívajícími angiografii jako referenční metodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je převládající, incidence se zvyšuje a má špatnou prognózu. K diagnostice a léčbě pacientů s HFpEF je zapotřebí přesné hemodynamické hodnocení levé komory (LV). Referenční metodou pro hodnocení je invazivní studie využívající katetry k měření intraventrikulárního tlaku, ale ta se provádí jen zřídka kvůli její invazivní povaze, vysokým nákladům na proceduru a nedostatku odborných znalostí, a to navzdory skutečnosti, že hemodynamicky řízená terapie je spojena se sníženou rehospitalizací a úmrtnost. Neinvazivní metody hemodynamického hodnocení LK jsou nepřesné. Vyšetřovatelé vyvinuli přesný protokol čtyřrozměrné průtokové srdeční magnetické rezonance (4D průtok CMR), který je neinvazivní a řeší problémy se stávající praxí hodnocení HFpEF. Tato observačně-analytická studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost neinvazivního 4D průtokového CMR protokolu pro hemodynamické hodnocení HFpEF, vytvořit klinická data pro podporu budoucích klinických studií, klinický překlad a přínos pro pacienta. Tato výzkumná studie bude zahrnovat vytvoření přesného hemodynamického modelu s využitím invazivních a neinvazivních dat prospektivně přijatých pacientů. Tento model bude také optimalizován u klinických pacientů s arytmií. Rovněž budou shromážděna pozorovací data pro testování prognostické hodnoty modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pankaj Garg, MD
  • Telefonní číslo: +441603591721
  • E-mail: p.garg@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s podezřením na srdeční selhání
  • Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí: věk ≥18 let.
  2. Typické symptomy srdečního selhání (NYHA stadium>I) během posledních šesti měsíců.
  3. Zvýšený NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % s absencí strukturálního srdečního onemocnění na TTE (kromě hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní/neochotní poskytnout informovaný souhlas.
  2. Tělesná hmotnost > 120 kg nebo neschopnost ležet naplocho/nehybně.
  3. Kontraindikace pro invazivní vyšetření (alergie na kontrast, těžká renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrací (eGRF) <30 ml/min.
  4. Kontraindikace pro studii CMR s kontrastem (alergie na kontrast, nekompatibilní zařízení nebo implantáty, těžká klaustrofobie).
  5. Předchozí anamnéza EF <50 %
  6. Těhotenství

Rozšířená pozorovací větev studie bude mít širší kritéria způsobilosti

- Pacienti podstupující MRI srdce z klinických indikací bez ohledu na EF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina HFpEF
Skupina s podezřením na HFpEF: Bude přijato 80 pacientů s dušností v anamnéze, ejekční frakcí LK ≥ 50 %, zvýšeným NTproBNP
Diagnostický test: Multiparametrická srdeční magnetická rezonance
Hodnocení srdce MRI založené na výzkumu k určení kardiovaskulární hemodynamiky
Kontrolní skupina
20 pacientů s podezřením na CAD, ale bez dušnosti a normálním echokardiogramem.
Diagnostický test: Multiparametrická srdeční magnetická rezonance
Hodnocení srdce MRI založené na výzkumu k určení kardiovaskulární hemodynamiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v levé komoře měřený invazivní angiografií (referenční metoda) a modelovaný kardiovaskulárním zobrazováním magnetickou rezonancí
Časové okno: 30 dní
Shoda invazivně měřeného tlaku v levé komoře v milimetrech rtuti (mmHg) invazivní angiografií k neinvazivně modelovanému tlaku v levé komoře pomocí magnetické rezonance srdce. Dohoda bude testována Bland-Altmanovými zápletkami.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostický význam tlaků v levé komoře měřených pomocí MRI srdce
Časové okno: Deset let
Je kardiovaskulární magnetická rezonance modelovaný tlak v levé komoře v milimetrech rtuti (mmHg) spojený s příhodami MACE včetně rehospitalizace, mrtvice, infarktu myokardu a smrti? Asociace mezi měřením tlaku a MACE bude testována pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik a Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS 301141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat této studie je k dispozici podle uvážení hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení