Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: Evaluering og genkendelse ved CMR (PREFER-CMR)

13. december 2021 opdateret af: University of East Anglia

Preserveret ejektionsfraktion evaluering og genkendelse ved hjertemagnetisk resonans

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en almindelig og voksende tilstand med dårlig prognose, men patofysiologien og håndteringen undersøges stadig. PREFER-CMR-projektet har til formål at evaluere og validere anvendelsen af ​​nye 4D hjertemagnetiske resonansflowdynamiske metoder til at måle venstre ventrikeltryk og validere disse målinger med direkte trykmåling ved koronar angiografi. Dette er et prospektivt observationsstudie af patienter med HFpEF, der gennemgår klinisk evaluering med koronar angiografi, og som også vil gennemgå samtidig hjerte-MRI. Det primære resultat vil være graden af ​​overensstemmelse mellem de to metoder, der anvender angiografi som referencemetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er udbredt, stigende i forekomst og har en dårlig prognose. Nøjagtig venstre ventrikel (LV) hæmodynamisk vurdering er nødvendig for at diagnosticere og håndtere patienter med HFpEF. Referencemetoden til vurdering er en invasiv undersøgelse med katetre til at måle intraventrikulært tryk, men dette gøres sjældent på grund af dets invasive karakter, høje proceduremæssige omkostninger og manglende ekspertise, på trods af at hæmodynamisk guidet terapi er forbundet med reduceret genindlæggelse. og dødelighed. Ikke-invasive metoder til LV hæmodynamisk vurdering er unøjagtige. Efterforskerne har udviklet en nøjagtig firedimensional flow cardiac magnetic resonance (4D flow CMR) protokol, som er ikke-invasiv og adresserer problemerne med eksisterende praksis for at evaluere HFpEF. Denne observationsanalytiske undersøgelse har til formål at vurdere anvendeligheden af ​​en ikke-invasiv 4D flow CMR protokol til hæmodynamisk vurdering af HFpEF for at generere kliniske data til støtte for fremtidige kliniske forsøg, klinisk oversættelse og patientfordel. Dette forskningsstudie vil involvere generering af en præcis hæmodynamisk model ved hjælp af invasive og ikke-invasive data fra prospektivt rekrutterede patienter. Denne model vil også blive optimeret til kliniske patienter med arytmier. Der vil også blive indsamlet observationsdata for at teste modellens prognostiske værdi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Mistænkte hjertesvigtpatienter
  • Mistænkte patienter med koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne: alder ≥18 år.
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium>I) inden for de sidste seks måneder.
  3. Forhøjet NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % med fravær af strukturel hjertesygdom på TTE (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan/vil give informeret samtykke.
  2. Kropsvægt >120 kg eller manglende evne til at ligge fladt/stille.
  3. Kontraindikation for invasiv oparbejdning (allergi over for kontrast, alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) <30 ml/min).
  4. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrast, inkompatible anordninger eller implantater, svær klaustrofobi).
  5. Tidligere sygehistorie med EF <50 %
  6. Graviditet

Undersøgelsens udvidede observationelle arm vil have bredere berettigelseskriterier

- Patienter, der gennemgår hjerte-MR for kliniske indikationer, uanset EF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HFpEF gruppe
Mistænkt HFpEF-gruppe: 80 patienter vil blive rekrutteret med anamnese med dyspnø, LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, forhøjet NTproBNP
Diagnostisk test: Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans
Forskningsbaseret hjerte-MR-evaluering for at bestemme kardiovaskulær hæmodynamik
Kontrolgruppe
20 patienter med mistanke om CAD, men uden dyspnø og normalt ekkokardiogram.
Diagnostisk test: Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans
Forskningsbaseret hjerte-MR-evaluering for at bestemme kardiovaskulær hæmodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikeltryk målt ved invasiv angiografi (referencemetode) og modelleret ved kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 30 dage
Overensstemmelse mellem invasivt målt venstre ventrikeltryk i millimeter kviksølv (mmHg) ved invasiv angiografi og ikke-invasivt modelleret venstre ventrikeltryk ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Aftalen vil blive testet af Bland-Altman grunde..
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk relevans af venstre ventrikulære tryk målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Ti år
Er kardiovaskulær magnetisk resonans modelleret venstre ventrikeltryk i millimeter kviksølv (mmHg) forbundet med MACE-hændelser, herunder genindlæggelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død. Sammenhæng mellem trykmålinger og MACE vil blive testet ved Cox proportional hazards regression og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS 301141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet for denne undersøgelse er tilgængeligt efter hovedefterforskerens skøn efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger