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Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Bewertung und Erkennung durch CMR (PREFER-CMR)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of East Anglia

Bewertung und Erkennung der präservierten Ejektionsfraktion mittels kardialer Magnetresonanz

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine häufige und zunehmende Erkrankung mit schlechter Prognose, deren Pathophysiologie und Behandlung jedoch noch untersucht werden. Ziel des PREFER-CMR-Projekts ist die Evaluierung und Validierung der Anwendung neuartiger 4D-Herzmagnetresonanzströmungsdynamikmethoden zur Messung linksventrikulärer Drücke und die Validierung dieser Messungen mit direkter Druckmessung mittels Koronarangiographie. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit HFpEF, die sich einer klinischen Untersuchung mit Koronarangiographie unterziehen und sich gleichzeitig einer Herz-MRT unterziehen. Das primäre Ergebnis wird der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden sein, wobei die Angiographie als Referenzmethode verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist weit verbreitet, kommt häufiger vor und hat eine schlechte Prognose. Für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit HFpEF ist eine genaue Beurteilung der linksventrikulären (LV) Hämodynamik erforderlich. Die Referenzmethode für die Beurteilung ist eine invasive Studie mit Kathetern zur Messung des intraventrikulären Drucks. Dies wird jedoch aufgrund der invasiven Natur, der hohen Verfahrenskosten und des Mangels an Fachwissen nur selten durchgeführt, obwohl die hämodynamisch gesteuerte Therapie mit einer geringeren Rehospitalisierung verbunden ist und Sterblichkeit. Nicht-invasive Methoden zur Beurteilung der LV-Hämodynamik sind ungenau. Die Forscher haben ein genaues vierdimensionales Herz-Magnetresonanz-Protokoll (4D-Flow-CMR) entwickelt, das nicht-invasiv ist und die Probleme bestehender Praktiken zur Bewertung von HFpEF angeht. Ziel dieser beobachtungsanalytischen Studie ist es, den Nutzen eines nicht-invasiven 4D-Flow-CMR-Protokolls für die hämodynamische Beurteilung von HFpEF zu bewerten, um klinische Daten zur Unterstützung zukünftiger klinischer Studien, der klinischen Umsetzung und des Patientennutzens zu generieren. Diese Forschungsstudie umfasst die Erstellung eines präzisen hämodynamischen Modells unter Verwendung invasiver und nichtinvasiver Daten von prospektiv rekrutierten Patienten. Dieses Modell wird auch bei klinischen Patienten mit Herzrhythmusstörungen optimiert. Außerdem werden Beobachtungsdaten gesammelt, um den prognostischen Wert des Modells zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene: Alter≥18 Jahre.
  2. Typische HF-Symptome (NYHA-Stadium>I) innerhalb der letzten sechs Monate.
  3. Erhöhtes NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF > 50 % ohne strukturelle Herzerkrankung bei TTE (außer linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können/wollen.
  2. Körpergewicht > 120 kg oder Unfähigkeit, flach/still zu liegen.
  3. Kontraindikation für eine invasive Abklärung (Kontrastmittelallergie, schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGRF) <30 ml/min).
  4. Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte CMR-Studie (Kontrastmittelallergie, inkompatible Geräte oder Implantate, schwere Klaustrophobie).
  5. Vorgeschichte von EF <50 %
  6. Schwangerschaft

Der erweiterte Beobachtungsarm der Studie wird umfassendere Zulassungskriterien haben

- Patienten, die sich aus klinischen Indikationen einer Herz-MRT unterziehen, unabhängig von der EF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HFpEF-Gruppe
Gruppe mit Verdacht auf HFpEF: Es werden 80 Patienten mit Dyspnoe in der Vorgeschichte, LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 % und erhöhtem NTproBNP rekrutiert
Diagnosetest: Multiparametrische kardiale Magnetresonanz
Forschungsbasierte kardiale MRT-Auswertung zur Bestimmung der kardiovaskulären Hämodynamik
Kontrollgruppe
20 Patienten mit Verdacht auf CAD, aber ohne Dyspnoe und normalem Echokardiogramm.
Diagnosetest: Multiparametrische kardiale Magnetresonanz
Forschungsbasierte kardiale MRT-Auswertung zur Bestimmung der kardiovaskulären Hämodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer Druck, gemessen durch invasive Angiographie (Referenzmethode) und modelliert durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 30 Tage
Übereinstimmung des invasiv gemessenen linksventrikulären Drucks in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) durch invasive Angiographie mit dem nichtinvasiv modellierten linksventrikulären Druck durch kardiale Magnetresonanztomographie. Die Vereinbarung wird anhand von Bland-Altman-Plots getestet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Relevanz des mittels Herz-MRT gemessenen linksventrikulären Drucks
Zeitfenster: 10 Jahre
Ist der durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie modellierte linksventrikuläre Druck in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit MACE-Ereignissen wie Rehospitalisierung, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod verbunden? Der Zusammenhang zwischen Druckmessungen und MACE wird durch Cox-Proportional-Hazards-Regression und Kaplan-Meier-Überlebensanalyse getestet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of East Anglia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 301141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz dieser Studie steht nach Ermessen des Hauptforschers auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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