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Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: valutazione e riconoscimento mediante CMR (PREFER-CMR)

13 dicembre 2021 aggiornato da: University of East Anglia

Valutazione e riconoscimento della frazione di eiezione riservata mediante risonanza magnetica cardiaca

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una condizione comune e in crescita con una prognosi infausta, ma la fisiopatologia e la gestione sono ancora oggetto di studio. Il progetto PREFER-CMR mira a valutare e convalidare l'applicazione di nuovi metodi dinamici del flusso di risonanza magnetica cardiaca 4D per misurare le pressioni del ventricolo sinistro e convalidare queste misurazioni con la misurazione diretta della pressione mediante angiografia coronarica. Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con HFpEF sottoposti a valutazione clinica con angiografia coronarica che saranno sottoposti anche a risonanza magnetica cardiaca contemporanea. L'esito primario sarà il livello di accordo tra i due metodi utilizzando l'angiografia come metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è prevalente, in aumento di incidenza e ha una prognosi infausta. Per diagnosticare e gestire i pazienti con HFpEF è necessaria un'accurata valutazione emodinamica del ventricolo sinistro (LV). Il metodo di riferimento per la valutazione è uno studio invasivo che utilizza cateteri per misurare la pressione intraventricolare, ma questo viene fatto raramente a causa della sua natura invasiva, degli alti costi procedurali e della mancanza di esperienza, nonostante il fatto che la terapia emodinamica guidata sia associata a una ridotta riospedalizzazione e mortalità. I metodi non invasivi di valutazione emodinamica LV sono imprecisi. Gli investigatori hanno sviluppato un accurato protocollo di risonanza magnetica cardiaca a flusso quadridimensionale (4D flow CMR) che non è invasivo e affronta i problemi con le pratiche esistenti per valutare l'HFpEF. Questo studio osservazionale-analitico mira a valutare l'utilità di un protocollo CMR a flusso 4D non invasivo per la valutazione emodinamica dell'HFpEF, per generare dati clinici a supporto di futuri studi clinici, traduzione clinica e beneficio per il paziente. Questo studio di ricerca comporterà la generazione di un preciso modello emodinamico utilizzando dati invasivi e non invasivi di pazienti reclutati in modo prospettico. Questo modello sarà ottimizzato anche in pazienti clinici con aritmie. Inoltre, saranno raccolti dati osservazionali per testare il valore prognostico del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pankaj Garg, MD
  • Numero di telefono: +441603591721
  • Email: p.garg@uea.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con sospetto scompenso cardiaco
  • Pazienti con sospetta malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti: età≥18 anni.
  2. Tipici sintomi di scompenso cardiaco (stadio NYHA>I) negli ultimi sei mesi.
  3. NTproBNP aumentato (>400 pg/ml)
  4. EF>50% con assenza di cardiopatia strutturale su TTE (eccetto ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci/non disposti a fornire il consenso informato.
  2. Peso corporeo> 120 kg o incapacità di stare sdraiati/fermi.
  3. Controindicazione per esame invasivo (allergia al mezzo di contrasto, grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) <30 ml/min).
  4. Controindicazioni per uno studio CMR con mezzo di contrasto (allergia al mezzo di contrasto, dispositivi o impianti incompatibili, grave claustrofobia).
  5. Precedenti anamnesi di FE <50%
  6. Gravidanza

Il braccio osservazionale esteso dello studio avrà criteri di ammissibilità più ampi

- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca per indicazioni cliniche indipendentemente dalla FE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo HFpEF
Gruppo con sospetta HFpEF: verranno reclutati 80 pazienti con anamnesi di dispnea, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%, aumento di NTproBNP
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca Multiparametrica
Valutazione della risonanza magnetica cardiaca basata sulla ricerca per determinare l'emodinamica cardiovascolare
Gruppo di controllo
20 pazienti con sospetta CAD ma senza dispnea ed ecocardiogramma normale.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Cardiaca Multiparametrica
Valutazione della risonanza magnetica cardiaca basata sulla ricerca per determinare l'emodinamica cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione ventricolare sinistra misurata mediante angiografia invasiva (metodo di riferimento) e modellata mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Accordo tra la pressione ventricolare sinistra misurata in modo invasivo in millimetri di mercurio (mmHg) mediante angiografia invasiva e la pressione ventricolare sinistra modellata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica cardiaca. L'accordo sarà testato da trame Bland-Altman..
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza prognostica delle pressioni del ventricolo sinistro misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dieci anni
La risonanza magnetica cardiovascolare ha modellato la pressione del ventricolo sinistro in millimetri di mercurio (mmHg) associata a eventi MACE tra cui ri-ospedalizzazione, ictus, infarto del miocardio e morte. L'associazione tra misurazioni della pressione e MACE sarà testata mediante la regressione dei rischi proporzionali di Cox e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 301141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati di questo studio è disponibile a discrezione del Principal Investigator su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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