Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita rituximabu se sníženou dávkou u revmatoidní artritidy při nízké aktivitě a remisi onemocnění (REDOREM)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomizovaná, prospektivní, aktivním komparátorem kontrolovaná, pacientem zaslepená studie k prokázání non-inferiority rituximabu se sníženou dávkou u pacientů s revmatoidní artritidou s nízkou aktivitou a remisí onemocnění – studie REDOREM

Zjistit, zda režim snížené dávky (1x500 mg pololetně) rituximabu (RTX) (Mabthera®) není horší u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), jejichž onemocnění je v přetrvávající nízké aktivitě onemocnění (LDA) nebo klinické remisi (REM ) (pLDA/pREM) ve srovnání se standardním dávkovacím režimem 1x1000 mg půlročních infuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie s 1x500 mg nebo 1x1000 půlročními infuzemi RTX (Mabthera) jako intervencí a obdobím sledování 2 roky. Pacienti i hodnotitelé budou zaslepeni vůči typu léčby. Pacienti ve skupině 1x500 mg, u kterých dojde k vzplanutí definovanému skóre aktivity onemocnění 28-ESR (DAS28), dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) při nadcházející plánované infuzi. Pacienti ve skupině 1x1000 mg, jejichž aktivita onemocnění dosáhne DAS28 >3,2 během trvání studie, budou přehodnoceni na změnu biologické terapie a studii přeruší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010
  • Současná léčba RTX (v době zařazení již obdržela alespoň 2 cykly 1000 mg RTX) na denní klinice Divize revmatologie Lékařské univerzity ve Vídni
  • Přetrvávající nízká aktivita onemocnění nebo klinická remise, jak je definováno níže
  • Perzistentní klinická remise (pREM) bude definována jako zjednodušený index aktivity onemocnění (CDAI) (12) ≤2,8 měřený ve dvou časových bodech s odstupem 6 měsíců. CDAI se vypočítá následovně: počet citlivých kloubů (TJC) + počet oteklých kloubů (SJC) + hodnocení celkového zdraví pacienta na 100mm vizuální analogové škále (GH) + hodnocení celkového zdraví hodnotitelem na 100mm vizuální analogové škále ( EGH)
  • Perzistentní nízká aktivita onemocnění (pLDA) bude definována jako CDAI ≤10 měřená ve dvou časových bodech s odstupem 6 měsíců Pacienti, kteří dosáhnou REM pouze v jednom ze dvou po sobě následujících časových bodů, budou považováni za pacienty s pLDA s ohledem na současnou studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ≤ 18 let
  • Pacienti užívající RTX pro jiné onemocnění než RA
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro REM nebo LDA v jednom ze dvou po sobě jdoucích časových bodů (tj. s aktivitou onemocnění >10 měřenou indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 500mg RTX Group
Pacienti v této skupině dostanou 1x500 mg (skupina 500 mg RTX) RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Lék: 500mg RTX Group
Pacienti dostanou 1x500 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Ostatní jména:
  • Mabthera 500 mg
Aktivní komparátor: 1000mg skupina RTX
Pacienti v této skupině dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Lék: 1000mg RTX Group
Pacienti dostanou 1x1000 mg RTX (Mabthera) na začátku (časový bod jejich nadcházející půlroční infuze) a v měsících 6, 12, 18 a 24
Ostatní jména:
  • Mabthera 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 24
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová progrese
Časové okno: měsíc 12
Ostře upravené skóre van der Heijde (SvdH), stupnice 0 (nejlepší) – 488 (horší)
měsíc 12
Rentgenová progrese
Časové okno: měsíc 24
Ostře upravené skóre van der Heijde (SvdH), stupnice 0 (nejlepší) – 488 (horší)
měsíc 24
Fyzická funkce
Časové okno: měsíce 12
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), Stupnice 0 (nejlepší) - 3,0 horší
měsíce 12
Fyzická funkce
Časové okno: měsíce 24
Index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), Stupnice 0 (nejlepší) - 3,0 horší
měsíce 24
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 21
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 21
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 18
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 18
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 15
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 15
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 12
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 12
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 9
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 9
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 6
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 6
Podíl vzplanutí
Časové okno: měsíc 3
Skóre aktivity onemocnění 28-sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), stupnice 0 (nejlepší) - 10 (horší)
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-002156-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení