Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority af reduceret dosis Rituximab i reumatoid arthritis ved lav sygdomsaktivitet og remission (REDOREM)

2. november 2021 opdateret af: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomiseret, prospektiv, aktiv-komparator-kontrolleret, patient-blindet undersøgelse for at demonstrere non-inferioritet af reduceret dosis Rituximab i reumatoid arthritis-patienter med lav sygdomsaktivitet og remission - REDOREM-undersøgelsen

For at undersøge, om et dosisregime med reduceret dosis (1x500 mg halvårligt) af rituximab (RTX) (Mabthera®) er non-inferior hos patienter med reumatoid arthritis (RA), hvis sygdom er i vedvarende lav sygdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (REM) ) (pLDA/pREM) sammenlignet med standarddoseringsregimet for 1x1000 mg halvårlige infusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie med 1x500 mg eller 1x1000 halvårlige infusioner af RTX (Mabthera) som intervention og en opfølgningsperiode på 2 år. Patienter såvel som bedømmere vil blive blindet over for typen af ​​behandling. Patienter i 1x500mg-gruppen, som oplever en opblussen som defineret af sygdomsaktivitetsscore 28-ESR (DAS28), vil modtage 1x1000mg RTX (Mabthera) ved deres kommende planlagte infusionsaftale. Patienter i 1x1000mg-gruppen, hvis sygdomsaktivitet når DAS28 >3,2 i løbet af undersøgelsen, vil blive revurderet for en ændring i biologisk terapi og vil afbryde undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier
  • Nuværende behandling med RTX (på tidspunktet for inklusion har allerede modtaget mindst 2 cyklusser af 1000mg RTX) på dagklinikken for afdelingen for reumatologi ved det medicinske universitet i Wien
  • Vedvarende lav sygdomsaktivitet eller klinisk remission som defineret nedenfor
  • Vedvarende klinisk remission (pREM) vil blive defineret som et forenklet sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) (12) ≤2,8 målt på to tidspunkter med 6 måneders mellemrum. CDAI beregnes som følger: ømme led (TJC) + hævede led (SJC) + patientens vurdering af generel helbred på en 100 mm visuel analog skala (GH) + evaluatorens vurdering af generel sundhed på en 100 mm visuel analog skala ( EGH)
  • Vedvarende lav sygdomsaktivitet (pLDA) vil blive defineret som en CDAI ≤10 målt på to tidspunkter med 6 måneders mellemrum. Patienter, der opnår REM på kun et af de to på hinanden følgende tidspunkter, vil blive betragtet som havende pLDA med hensyn til det aktuelle forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ≤ 18 år
  • Patienter, der får RTX for en anden sygdom end RA
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for REM eller LDA på et af de to på hinanden følgende tidspunkter (dvs. med en sygdomsaktivitet >10 målt ved det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 500mg RTX Group
Patienter i denne gruppe vil modtage 1x500 mg (500 mg RTX-gruppe) RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: 500mg RTX Group
Patienterne vil modtage 1x500 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Mabthera 500mg
Aktiv komparator: 1000mg RTX gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 1x1000 mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicin: 1000mg RTX Group
Patienterne vil modtage 1x1000mg RTX (Mabthera) ved baseline (tidspunktet for deres kommende halvårlige infusion) og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Mabthera 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af flare
Tidsramme: måned 24
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression
Tidsramme: måned 12
Sharp modificeret van der Heijde (SvdH) score, skala 0 (bedst) - 488 (dårlig)
måned 12
Radiografisk progression
Tidsramme: måned 24
Sharp modificeret van der Heijde (SvdH) score, skala 0 (bedst) - 488 (dårlig)
måned 24
Fysisk funktion
Tidsramme: måneder 12
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI), skala 0 (bedst) - 3,0 værre
måneder 12
Fysisk funktion
Tidsramme: måneder 24
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI), skala 0 (bedst) - 3,0 værre
måneder 24
Andel af flare
Tidsramme: måned 21
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 21
Andel af flare
Tidsramme: måned 18
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 18
Andel af flare
Tidsramme: måned 15
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 15
Andel af flare
Tidsramme: måned 12
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 12
Andel af flare
Tidsramme: måned 9
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 9
Andel af flare
Tidsramme: måned 6
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 6
Andel af flare
Tidsramme: måned 3
Sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyt sedimentation sate (DAS28-ESR), skala 0 (bedst) - 10 (værre)
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-002156-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger