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Non inferiorità di Rituximab a dose ridotta nell'artrite reumatoide in bassa attività e remissione della malattia (REDOREM)

2 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Studio randomizzato, prospettico, controllato con comparatore attivo, paziente in cieco per dimostrare la non inferiorità di Rituximab a dose ridotta nei pazienti con artrite reumatoide in bassa attività e remissione della malattia - lo studio REDOREM

Per verificare se un regime di dosaggio a dose ridotta (1x500 mg semestralmente) di rituximab (RTX) (Mabthera®) non sia inferiore nei pazienti con artrite reumatoide (AR) la cui malattia è in persistente bassa attività di malattia (LDA) o remissione clinica (REM ) (pLDA/pREM) rispetto al regime posologico standard di 1 infusione semestrale da 1000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, monocentrico con 1x500 mg o 1x1000 infusioni semestrali di RTX (Mabthera) come intervento e un periodo di follow-up di 2 anni. I pazienti così come i valutatori saranno all'oscuro del tipo di trattamento. I pazienti nel gruppo 1x500mg che manifestano una riacutizzazione come definito dal punteggio di attività della malattia 28-ESR (DAS28) riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al prossimo appuntamento programmato per l'infusione. I pazienti nel gruppo 1x1000 mg la cui attività della malattia raggiunge DAS28 > 3,2 durante la durata dello studio saranno rivalutati per un cambiamento nella terapia biologica e interromperanno lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Trattamento in corso con RTX (al momento dell'inclusione hanno già ricevuto almeno 2 cicli di 1000mg RTX) presso la Day-Clinic della Divisione di Reumatologia dell'Università di Medicina di Vienna
  • Persistente bassa attività di malattia o remissione clinica come definito di seguito
  • La remissione clinica persistente (pREM) sarà definita come un indice di attività della malattia semplificato (CDAI) (12) ≤2,8 misurato in due punti temporali a distanza di 6 mesi. Il CDAI è calcolato come segue: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) + conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) + valutazione dello stato di salute generale del paziente su una scala analogica visiva di 100 mm (GH) + valutazione dello stato di salute generale del valutatore su una scala analogica visiva di 100 mm ( EGH)
  • L'attività di malattia bassa persistente (pLDA) sarà definita come un CDAI ≤10 misurato in due punti temporali a distanza di 6 mesi I pazienti che raggiungono il REM solo in uno dei due punti temporali successivi saranno considerati affetti da pLDA per quanto riguarda lo studio in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ≤ 18 anni
  • Pazienti che ricevono RTX per una malattia diversa dall'artrite reumatoide
  • Pazienti che non soddisfano i criteri per REM o LDA in uno dei due timepoint successivi (ad es. avere un'attività della malattia > 10 misurata dall'indice di attività della malattia clinica, (CDAI))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo RTX da 500 mg
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1x500 mg (gruppo RTX da 500 mg) RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Droga: Gruppo RTX da 500 mg
I pazienti riceveranno 1x500 mg di RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Altri nomi:
  • Mabtera 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo RTX da 1000 mg
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Droga: Gruppo RTX da 1000 mg
I pazienti riceveranno 1x1000mg RTX (Mabthera) al basale (punto temporale della loro prossima infusione semestrale) e ai mesi 6, 12, 18 e 24
Altri nomi:
  • Mabthera 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 24
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio Sharp modificato van der Heijde (SvdH), Scala 0 (migliore) - 488 (peggiore)
mese 12
Progressione radiografica
Lasso di tempo: mese 24
Punteggio Sharp modificato van der Heijde (SvdH), Scala 0 (migliore) - 488 (peggiore)
mese 24
Funzione fisica
Lasso di tempo: mesi 12
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), scala 0 (migliore) - 3,0 peggiore
mesi 12
Funzione fisica
Lasso di tempo: mesi 24
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), scala 0 (migliore) - 3,0 peggiore
mesi 24
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 21
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 21
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 18
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 18
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 15
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 15
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 12
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 12
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 9
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 9
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 6
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 6
Proporzione di bagliore
Lasso di tempo: mese 3
Punteggio di attività della malattia 28-Sato di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), Scala 0 (migliore) - 10 (peggiore)
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-002156-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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