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Nichtunterlegenheit von reduzierter Rituximab-Dosis bei rheumatoider Arthritis bei geringer Krankheitsaktivität und Remission (REDOREM)

2. November 2021 aktualisiert von: Dr. Peter Mandl, Medical University of Vienna

Randomisierte, prospektive, durch aktive Vergleichspräparate kontrollierte, patientenverblindete Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Rituximab mit reduzierter Dosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit geringer Krankheitsaktivität und Remission – die REDOREM-Studie

Es sollte untersucht werden, ob ein reduziertes Dosierungsschema (1 x 500 mg halbjährlich) von Rituximab (RTX) (Mabthera®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), deren Krankheit sich in einer anhaltend niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) oder einer klinischen Remission (REM) befindet, nicht unterlegen ist ) (pLDA/pREM) im Vergleich zum Standarddosierungsschema von 1x1000 mg halbjährlichen Infusionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie mit 1x500 mg oder 1x1000 halbjährlichen Infusionen von RTX (Mabthera) als Intervention und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren. Sowohl Patienten als auch Gutachter sind hinsichtlich der Art der Behandlung blind. Patienten in der 1x500-mg-Gruppe, bei denen ein Schub im Sinne des Krankheitsaktivitäts-Scores 28-ESR (DAS28) auftritt, erhalten bei ihrem bevorstehenden geplanten Infusionstermin 1x1000 mg RTX (Mabthera). Patienten in der 1x1000-mg-Gruppe, deren Krankheitsaktivität während der Dauer der Studie DAS28 >3,2 erreicht, werden im Hinblick auf eine Änderung der biologischen Therapie erneut untersucht und brechen die Studie ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Aktuelle Behandlung mit RTX (haben zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits mindestens 2 Zyklen mit 1000 mg RTX erhalten) in der Tagesklinik der Klinischen Abteilung für Rheumatologie der Medizinischen Universität Wien
  • Anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder klinische Remission wie unten definiert
  • Anhaltende klinische Remission (pREM) wird als vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) (12) ≤2,8 definiert, gemessen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten. Der CDAI wird wie folgt berechnet: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) + Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) + Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (GH) + Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Untersucher auf einer visuellen Analogskala von 100 mm ( EGH)
  • Eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität (pLDA) wird als ein CDAI ≤ 10 definiert, der zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten gemessen wird. Patienten, die REM nur zu einem der beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte erreichen, werden im Hinblick auf die aktuelle Studie als Patienten mit pLDA angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 18 Jahre
  • Patienten, die RTX wegen einer anderen Krankheit als RA erhalten
  • Patienten, die die Kriterien für REM oder LDA zu einem der beiden aufeinanderfolgenden Zeitpunkte (d. h. mit einer Krankheitsaktivität >10, gemessen anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 500 mg RTX-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1x500 mg (500 mg RTX-Gruppe) RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Arzneimittel: 500 mg RTX-Gruppe
Die Patienten erhalten 1x500 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Andere Namen:
  • Mabthera 500 mg
Aktiver Komparator: 1000 mg RTX-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1x1000 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Arzneimittel: 1000 mg RTX-Gruppe
Die Patienten erhalten 1x1000 mg RTX (Mabthera) zu Studienbeginn (Zeitpunkt ihrer bevorstehenden halbjährlichen Infusion) und in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Andere Namen:
  • Mabthera 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 24
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenverlauf
Zeitfenster: Monat 12
Scharfer modifizierter van der Heijde (SvdH)-Score, Skala 0 (am besten) – 488 (schlechter)
Monat 12
Röntgenverlauf
Zeitfenster: Monat 24
Scharfer modifizierter van der Heijde (SvdH)-Score, Skala 0 (am besten) – 488 (schlechter)
Monat 24
Physische Funktion
Zeitfenster: Monate 12
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI), Skala 0 (am besten) – 3,0 schlechter
Monate 12
Physische Funktion
Zeitfenster: Monate 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI), Skala 0 (am besten) – 3,0 schlechter
Monate 24
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 21
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 21
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 18
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 18
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 15
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 15
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 12
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 12
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 9
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 9
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 6
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 6
Anteil der Flare
Zeitfenster: Monat 3
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR), Skala 0 (am besten) – 10 (schlechter)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-002156-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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