Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stupňované hyperkapnie na výkonnost při vytrvalostním cvičení

24. května 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je určit účinky stupňované hyperkapnie (0, 2 a 4 % inspirované CO2) na vytrvalostní výkon. Tuto studii dokončí 12 zdravých a fit mladých dospělých (mužů a žen). Účastníci provedou experimentální testy ve 3 samostatných dnech (jeden každý dýchá 0 %, 2 % a 4 % vdechovaného CO2 – vše s normálním 21 % kyslíkem). Během každé zkoušky provedou 10 minut submaximálního cvičení chůze na běžeckém pásu a poté absolvují časovou zkoušku 2 míle na běžeckém pásu s vlastním tempem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí základní měření funkce plic a maximálního příjmu kyslíku (VO2max). Poté absolvují dvě seznamovací zkoušky s 10 minutami submaximálního cvičení (~40 % VO2max), po nichž bude následovat časová zkouška 2 míle na běžeckém pásu s vlastním tempem. Nakonec dokončí tři experimentální pokusy, při kterých zopakují stejné submaximální a časové cvičební postupy při dýchání zkušebního plynu (0 %, 2 % nebo 4 % CO2 – vše s normálním 21 % kyslíkem). Během experimentálních zkoušek budou odebírány vzorky arterializované kapilární krve při dýchání vzduchu v místnosti, při klidném dýchání zkušebního plynu a během submaximálního cvičení při 40% VO2max při dýchání zkušebního plynu. Primárním výsledkem je výkon na běžeckém pásu na 2 míle v časovce. Sekundární výsledky zahrnují ventilaci, rychlost metabolismu, srdeční frekvenci, arterializované kapilární pH/PCO2/HCO3, vnímanou námahu, dušnost, diskomfort v nohou, deskriptory dýchání a hodnocení bolesti hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-45 let
  • V dobrém zdravotním stavu podle lékařského vyšetření
  • Složil(a) svůj nejnovější armádní bojový fitness test (ACFT) (pouze pro vojenské dobrovolníky) nebo provádí aerobní cvičení alespoň 2krát týdně a je schopen uběhnout dvě míle za ≤ 21 minut (civilní dobrovolníci)
  • Ochota neúčastnit se žádného cvičení ani pít alkoholické nápoje po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
  • Ochotný nezúčastnit se žádného namáhavého cvičení 36 hodin před každou návštěvou.
  • Není ochoten pít kofein ani jíst jídlo až po testování na seznamovacích a výkonnostních návštěvách (návštěvy 2-6).
  • Ochota udržovat podobný stravovací režim 2 dny před každou návštěvou seznámení a představení.
  • Mít souhlas nadřízeného, ​​pokud jste stálou armádou nebo federálním zaměstnancem U.S. Army Natick Soldier System Center
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Užívání doplňků stravy, receptů nebo volně prodejných léků jiných než antikoncepce (pokud to neschválí zdravotnický personál a PI)
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost běhat na běžícím pásu
  • Abnormální krevní obraz, přítomnost abnormálních chemických látek v krvi (hemoglobin S nebo znaky srpkovité anémie)
  • Kuřáci nebo uživatelé tabáku/nikotinu (pokud nepřestali > 1 měsíc předtím)
  • Jakákoli anamnéza astmatu
  • Současné nebo nedávné infekce dýchacích cest nebo dutin (< 1 měsíc předtím)
  • Alergie na lepidlo na kůži
  • Jakákoli anamnéza migrény nebo opakujících se bolestí hlavy
  • Jakákoli anamnéza panické poruchy
  • Darování krve v předchozích 8 týdnech
  • Pozitivní test na Covid-19 za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4 % CO2
Inspirovaný plyn obsahující 4% CO2, 21% O2, zbytek N2
Jiný: Inspirovaný plyn
Inspirovaný obsah plynu
Experimentální: 2% CO2
Inspirovaný plyn obsahující 2% CO2, 21% O2, zbytek N2
Jiný: Inspirovaný plyn
Inspirovaný obsah plynu
Falešný srovnávač: 0 % CO2
Inspirovaný plyn obsahující 0 % CO2, 21 % O2, zbytek N2
Jiný: Inspirovaný plyn
Inspirovaný obsah plynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 míle výkon na běžeckém pásu s vlastním tempem
Časové okno: 30 minut
Čas na dokončení 2mílové časové zkoušky na běžeckém pásu s vlastním tempem (min:s)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost větrání
Časové okno: 30 minut
Rychlost ventilace bude hodnocena pomocí pneumotachometru [l/min]
30 minut
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 30 minut
Spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí počítačové nepřímé kalorimetrie [ml/kg/min]
30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí telemetrie [tepy za minutu]
30 minut
Arterializované kapilární pH
Časové okno: 30 minut
Arterializované pH kapiláry bude hodnoceno pomocí analyzátoru krevních plynů [Unitless]
30 minut
Arterializovaná kapilára pCO2
Časové okno: 30 minut
Arterializovaný kapilární pCO2 bude hodnocen pomocí analyzátoru krevních plynů [mmHg]
30 minut
Arterializovaná kapilára HCO3
Časové okno: 30 minut
Arterializovaná kapilára HCO3 bude hodnocena pomocí analyzátoru krevních plynů [mEq/L]
30 minut
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 30 minut
Hodnocení vnímané námahy bude hodnoceno pomocí Borgovy stupnice 6-20 [AU]
30 minut
Dušnost
Časové okno: 30 minut
Hodnocení vnímané dušnosti bude hodnoceno pomocí Borgovy škály 0-10 [AU]
30 minut
Nepohodlí nohou
Časové okno: 30 minut
Hodnocení vnímaného nepohodlí nohou bude hodnoceno pomocí Borgovy stupnice 0-10 [AU]
30 minut
Bolest hlavy
Časové okno: 30 minut
Bolest hlavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice [AU]
30 minut
Deskriptory dýchání
Časové okno: 30 minut
Deskriptory dýchání budou hodnoceny tak, že účastníci zkontrolují prohlášení, která se vztahují k jejich dýchání (např. výdech vyžaduje větší úsilí) [bez jednotek]
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin J Ryan, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USARIEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení