Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af graderet hyperkapni på udholdenhedstræning

24. maj 2022 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Målet med dette randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede crossover-forsøg er at bestemme virkningerne af graderet hyperkapni (0, 2 og 4 % inspireret CO2) på udholdenhedspræstation. Tolv sunde og raske unge voksne (mænd og kvinder) vil fuldføre denne undersøgelse. Deltagerne vil udføre eksperimentelle forsøg på 3 separate dage (en hver trækker vejret 0 %, 2 % og 4 % inspireret CO2 - alle med normal 21 % ilt). I løbet af hvert forsøg vil de udføre 10 minutters submaksimal løbebåndstræning og derefter gennemføre en 2-mile løbebåndsløbstidsprøve i eget tempo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå baseline-målinger af lungefunktion og maksimal iltoptagelse (VO2max). De vil derefter gennemføre to familiariseringsforsøg med 10 minutters submaksimal træning (~40% VO2max) efterfulgt af en 2-mile løbebånds-tidskørsel i eget tempo. Til sidst vil de gennemføre tre eksperimentelle forsøg, hvor de gentager de samme submaksimale og tidsmæssige træningsprocedurer, mens de indånder testgassen (0 %, 2 % eller 4 % CO2 - alt sammen med normal 21 % ilt). Under de eksperimentelle forsøg vil arterialiserede kapillære blodprøver blive opsamlet i hvile vejrtrækningsluften i rummet, ved hvile indånding af testgassen og under submaksimal træning ved 40 % VO2max indånding af testgassen. Det primære resultat er 2-mile løbebåndets tidskørsel. Sekundære resultater omfatter ventilation, stofskifte, hjertefrekvens, arterialiseret kapillær pH/PCO2/HCO3, opfattet anstrengelse, dyspnø, ubehag i benene, vejrtrækningsbeskrivelser og hovedpinevurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-45
  • Ved godt helbred som bestemt ved medicinsk screening
  • Har bestået sin seneste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militærfrivillige) eller udfører aerob træning mindst 2 gange om ugen og er i stand til at gennemføre to mile løb på ≤ 21 minutter (civile frivillige)
  • Villig til ikke at deltage i motion eller drikke alkoholiske drikke i 24 timer før hvert studiebesøg.
  • Villig til ikke at deltage i nogen anstrengende motion i de 36 timer før hvert besøg.
  • Villig til ikke at drikke koffein eller spise mad før efter test på familiariserings- og præstationstestbesøg (besøg 2-6).
  • Villig til at opretholde et lignende kostmønster i de 2 dage før hvert bekendtskab og præstationsbesøg.
  • Har supervisor-godkendelse, hvis permanent partimilitær eller en føderal ansat ved U.S. Army Natick Soldier System Center
  • Kan tale og læse engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Tager kosttilskud, recepter eller håndkøbsmedicin, bortset fra prævention (medmindre det er godkendt af medicinsk personale og PI)
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at løbe på et løbebånd
  • Unormalt blodtal, tilstedeværelse af unormale blodkemikalier (hæmoglobin S eller seglcelleegenskaber)
  • Rygere eller tobaks-/nikotinbrugere (medmindre de er holdt op > 1 måned før)
  • Enhver historie med astma
  • Aktuelle eller nylige luftvejs- eller bihuleinfektioner (< 1 måned før)
  • Allergi over for hudklæbemiddel
  • Enhver historie med migræne eller tilbagevendende hovedpine
  • Enhver historie med panikangst
  • Bloddonation i de foregående 8 uger
  • Positiv Covid-19 test inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4% CO2
Inspireret gas indeholdende 4% CO2, 21% O2, resten N2
Andet: Inspireret gas
Inspireret gasindhold
Eksperimentel: 2% CO2
Inspireret gas indeholdende 2% CO2, 21% O2, resten N2
Andet: Inspireret gas
Inspireret gasindhold
Sham-komparator: 0% CO2
Inspireret gas indeholdende 0% CO2, 21% O2, resten N2
Andet: Inspireret gas
Inspireret gasindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 mile selv-tempo løbebånd tidskørsel præstation
Tidsramme: 30 minutter
Tid til at fuldføre selv-tempo 2 mile løbebånd tidskørsel (min:sek)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Ventilationshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af et pneumotachometer [L/min]
30 minutter
Iltforbrug
Tidsramme: 30 minutter
Iltforbruget vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret indirekte kalorimetri [ml/kg/min]
30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter
Pulsen vil blive vurderet ved hjælp af telemetri [slag pr. min]
30 minutter
Arterialiseret kapillær pH
Tidsramme: 30 minutter
Arterialiseret kapillær pH ​​vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator [Unitless]
30 minutter
Arterialiseret kapillær pCO2
Tidsramme: 30 minutter
Arterialiseret kapillær pCO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator [mmHg]
30 minutter
Arterialiseret kapillær HCO3
Tidsramme: 30 minutter
Arterialiseret kapillær HCO3 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator [mEq/L]
30 minutter
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af opfattet anstrengelse vil blive vurderet ved hjælp af Borgs 6-20 skala [AU]
30 minutter
Dyspnø
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af opfattet dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af Borgs 0-10 skala [AU]
30 minutter
Ben ubehag
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af opfattet ubehag i benene vil blive vurderet ved hjælp af Borgs 0-10 skala [AU]
30 minutter
Hovedpine
Tidsramme: 30 minutter
Hovedpine vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala [AU]
30 minutter
Åndedrætsbeskrivelser
Tidsramme: 30 minutter
Vejrtrækningsbeskrivelser vil blive vurderet ved at få deltagerne til at tjekke udsagn, der gælder for deres vejrtrækning (f.eks. kræver udånding mere indsats) [enheder]
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin J Ryan, Ph.D., United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USARIEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger